제약회사 연구원의 블로그

1. 왜 지금 GDV인가: 작은 체적이 가져오는 큰 변화제약·바이오 분석 현장에서 몇 년째 가장 자주 듣는 고민은 “왜 같은 그라디언트 조건인데 RT가 0.2~0.5분씩 밀리지?”라는 질문이다.LC-MS/MS 분석이 안정적으로 돌아갈 때는 아무도 GDV를 언급하지 않는다. 그러나 작업량이 늘고, 분석 대상이 증가하고, 고처리량(HT) 분석이나 긴 Sequence를 돌릴 때 RT가 예측과 다르게 이동하면 문제는 갑자기 심각해진다.특히 최근 국내 제약사에서는 다음과 같은 상황이 더 자주 발생한다.같은 batch 내에서도 전반부·후반부 시료의 RT가 다르게 나타남해외 CRO에서 전달된 gradient 조건을 그대로 복제했는데 retention reproducibility가 맞지 않음column batch ch..

의약품 개발이 글로벌로 확장되면서, 더 이상 하나의 분석실에서만 데이터를 생산하는 시대는 끝났다. 초기 비임상 단계에서는 제약사 내부 연구소 혹은 특정 CRO가 대부분의 생체시료 분석을 담당하지만, 개발이 확대될수록 여러 나라의 사이트(site)에서 PK/PD, TDM, ADA, 대사체 분석 등이 동시에 수행된다. 문제는 여기서부터 시작된다.같은 분석법을 사용했음에도 불구하고, A 사이트와 B 사이트의 데이터가 미묘하게—or 때로는 상당히—달라지는 현상.임상시험이 글로벌 규모로 확장될수록 이 문제는 더 자주 등장한다.그렇기 때문에 글로벌 임상에서 데이터를 신뢰성 있게 통합하기 위해 반드시 수행해야 하는 과정이 바로 Bioanalytical Method Bridging Study(생체분석법 브리징 스터디)..

– Bioanalytical Method Validation 중 흔한 오염 문제 해결 전략 1. 서론: “Carry-over”는 왜 항상 Validation 단계에서 문제를 일으키는가LC-MS/MS 기반 생체시료 분석에서 가장 자주 듣는 문구 중 하나가 있다.“왜 blank 시료에서 피크가 계속 올라오지?”Method validation 단계에서 예상치 못한 carry-over 신호가 blank에서 관찰되면,그 원인을 찾느라 며칠, 혹은 몇 주를 허비하는 경우가 많다.특히 low LLOQ (0.1 ng/mL 이하) 수준의 고감도 분석법에서는극미량의 오염(cross-contamination)도 정량 결과를 왜곡시킬 수 있다.즉, carry-over 문제는 단순한 실험적 불편함이 아니라, 정확도(accura..