제약회사 연구원의 블로그

같은 샘플인데 왜 column만 바꿨는데 proteome이 달라질까Proteomics를 처음 시작할 때 LC column은 생각보다 단순한 부품처럼 보인다. 대부분의 관심은 mass spectrometer 쪽으로 향한다. Orbitrap resolution은 어느 정도인지, scan speed는 충분한지, DIA를 쓸지 DDA를 쓸지 같은 이야기들이 훨씬 중요하게 느껴진다. 반면 LC column은 그저 peptide를 분리해서 넘겨주는 소모품 정도로 취급되는 경우가 많다. 실제로 실험실에서도 column은 어느 순간부터 “원래 쓰던 것”을 계속 사용하는 영역이 된다. 누군가 예전에 잘 쓰던 제품을 반복 구매하고, 문제가 생기면 새것으로 교체하는 정도로 끝난다.그런데 데이터를 오래 보다 보면 이상한 순간..

1. 왜 지금 GDV인가: 작은 체적이 가져오는 큰 변화제약·바이오 분석 현장에서 몇 년째 가장 자주 듣는 고민은 “왜 같은 그라디언트 조건인데 RT가 0.2~0.5분씩 밀리지?”라는 질문이다.LC-MS/MS 분석이 안정적으로 돌아갈 때는 아무도 GDV를 언급하지 않는다. 그러나 작업량이 늘고, 분석 대상이 증가하고, 고처리량(HT) 분석이나 긴 Sequence를 돌릴 때 RT가 예측과 다르게 이동하면 문제는 갑자기 심각해진다.특히 최근 국내 제약사에서는 다음과 같은 상황이 더 자주 발생한다.같은 batch 내에서도 전반부·후반부 시료의 RT가 다르게 나타남해외 CRO에서 전달된 gradient 조건을 그대로 복제했는데 retention reproducibility가 맞지 않음column batch ch..

의약품 개발이 글로벌로 확장되면서, 더 이상 하나의 분석실에서만 데이터를 생산하는 시대는 끝났다. 초기 비임상 단계에서는 제약사 내부 연구소 혹은 특정 CRO가 대부분의 생체시료 분석을 담당하지만, 개발이 확대될수록 여러 나라의 사이트(site)에서 PK/PD, TDM, ADA, 대사체 분석 등이 동시에 수행된다. 문제는 여기서부터 시작된다.같은 분석법을 사용했음에도 불구하고, A 사이트와 B 사이트의 데이터가 미묘하게—or 때로는 상당히—달라지는 현상.임상시험이 글로벌 규모로 확장될수록 이 문제는 더 자주 등장한다.그렇기 때문에 글로벌 임상에서 데이터를 신뢰성 있게 통합하기 위해 반드시 수행해야 하는 과정이 바로 Bioanalytical Method Bridging Study(생체분석법 브리징 스터디)..

– Bioanalytical Method Validation 중 흔한 오염 문제 해결 전략 1. 서론: “Carry-over”는 왜 항상 Validation 단계에서 문제를 일으키는가LC-MS/MS 기반 생체시료 분석에서 가장 자주 듣는 문구 중 하나가 있다.“왜 blank 시료에서 피크가 계속 올라오지?”Method validation 단계에서 예상치 못한 carry-over 신호가 blank에서 관찰되면,그 원인을 찾느라 며칠, 혹은 몇 주를 허비하는 경우가 많다.특히 low LLOQ (0.1 ng/mL 이하) 수준의 고감도 분석법에서는극미량의 오염(cross-contamination)도 정량 결과를 왜곡시킬 수 있다.즉, carry-over 문제는 단순한 실험적 불편함이 아니라, 정확도(accura..