제약회사 연구원의 블로그

1. 바이오의약품 분석의 전환점: 복잡성과 정밀성 사이바이오의약품 시대가 본격화되면서, 분석 과학자들은 그 어느 때보다 정밀성과 적합성의 균형을 요구받고 있습니다. 전통적인 ELISA 기반의 면역분석법과 LC-MS/MS 기반의 펩타이드 정량법은 각자의 장점과 한계를 지니고 있으며, 특히 최근에는 복합제형, ADC (Antibody-Drug Conjugates), bispecific antibodies, gene therapy vectors 등 다양한 신규 바이오 플랫폼의 등장으로 인해 보다 고도화된 분석 전략이 필요해졌습니다.이러한 흐름 속에서 Intact Protein Quantification과 Hybrid LBA-MS Approach는 단순히 새로운 기법이라기보다, 현실적인 분석 한계를 극복하려는 ..

1. 서론: 약물 분석에서 기기 간 상관 편차의 중요성정확한 약물 농도 측정은 임상시험, 치료 약물 모니터링(TDM), 약물동태학 연구 등 여러 의약품 개발 및 적용 단계에서 핵심적인 역할을 합니다. 이를 위해 다양한 분석기기들이 활용되며, 그중에서도 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC), 기체 크로마토그래피-질량분석(GC-MS), 액체 크로마토그래피-질량분석(LC-MS/MS)는 대표적인 약물 분석 플랫폼입니다. 그러나 이들 기기 간에는 민감도, 특이도, 분석 시간, 시료 전처리 조건 등에서 다양한 차이가 존재하며, 동일한 시료라도 분석 결과에 미묘한 상관 편차가 발생할 수 있습니다.이 글에서는 이러한 분석기기 간 상관 편차(inter-instrumental variability)의 원인과 실제 사례를..