제약회사 연구원의 블로그

– 숫자의 합격이 아닌, 판단의 책임으로ICH M10 이전에도 bioanalytical validation은 까다로웠다.Accuracy ±15%, precision CV ≤15%, LLOQ ±20%.분명한 숫자 기준이 있었고,그 기준을 만족하면 우리는 익숙하게 이렇게 말해왔다.“Validation 결과, acceptable 합니다.”하지만 ICH M10이 시행된 이후,이 문장은 더 이상 안전하지 않다.같은 결과를 두고도 이제 규제기관은 이렇게 되묻는다.“왜 acceptable하다고 판단했습니까?”이 질문에 답하지 못하는 순간,그 데이터는 더 이상 regulatory acceptable이 아니다.1️⃣ ICH M10 이전의 ‘Acceptable’은 결과 중심이었다과거 bioanalysis validatio..

– IS 선택부터 Matrix Effect, Validation Trouble Shooting까지“SOP에 나오지 않는 판단의 영역을 해부하다”Bioanalysis 업무를 오래 해본 사람일수록 공감하는 사실이 하나 있다.문제의 80%는 SOP 바깥에서 발생한다는 점이다.SOP에는 internal standard를 사용하라고 적혀 있지만👉 어떤 IS가 ‘좋은’ IS인지에 대한 답은 없다가이드라인에는 matrix effect를 평가하라고 되어 있지만👉 어디까지 허용 가능한지에 대한 감각은 사람마다 다르다validation 항목은 명확하지만👉 실패했을 때 “왜” 실패했는지는 아무도 자세히 써주지 않는다그래서 이 시리즈의 목적은 분명하다.“Bioanalysis를 ‘절차’가 아니라 ‘판단의 학문’으로 다시 ..

1. Chain-of-Custody는 왜 항상 audit 포인트가 되는가규제기관이 CoC를 보는 이유는 단순하다.“이 결과가 정말 그 샘플에서 나온 것이 맞는가?”이 질문은샘플 무결성, 데이터 신뢰성, 환자 안전까지모두 연결된다.하지만 현실의 분석 현장에서는CoC가 종종 이렇게 취급된다.샘플 수령 시 서명냉동고 위치 기록분석 완료 후 결과 보고겉보기에는 문제가 없어 보이지만,샘플이 ‘움직이는 순간’의 기록은 대부분 비어 있다.바로 이 공백이audit에서 집중적으로 파고드는 지점이다.2. 수작업 CoC의 구조적 한계2.1 CoC 문서는 “사후 기록”이 되기 쉽다수작업 CoC의 가장 큰 문제는행위와 기록이 분리된다는 점이다.샘플을 옮기고바쁘니까 나중에 적는다기억에 의존해 시간과 담당자를 채운다이 순간, Co..

“데이터가 틀렸다”가 아니라, “우리는 당신을 믿을 수 없다”1. FDA Warning Letter는 왜 늘 비슷한 내용을 반복하는가FDA Warning Letter를 여러 건 읽다 보면놀라울 정도로 같은 유형의 지적이 반복된다.데이터 무결성(Data Integrity)Method validation 부적합SOP 미준수기록 불일치부적절한 재분석이걸 보면 이런 생각이 들기도 한다.“이 정도면 다들 알 텐데, 왜 계속 같은 문제가 나올까?”이유는 단순하다.FDA가 문제 삼는 건 실수 자체가 아니라, 그 실수가 가능해진 구조이기 때문이다.2. 가장 빈번한 지적 ① Data Integrity – “누가, 언제, 왜”가 사라진 데이터2.1 Raw data 무결성 훼손FDA Warning Letter에서 가장 자주..

– 데이터는 많은데, 왜 설명은 점점 어려워지는가1. 분석팀의 하루는 이미 디지털인데, 왜 일은 여전히 아날로그일까요즘 분석팀을 보면 겉으로는 완전히 디지털이다.LIMS에 시료를 등록하고,ELN에 실험 내용을 기록하고,CDMS에 raw data를 저장한다.그런데 이상한 일이 벌어진다.문제가 생기면 사람들은 다시 엑셀과 메신저, 기억으로 돌아간다.“이 샘플 전처리 조건이 뭐였지?”“이 결과가 나왔을 때 장비 상태 어땠어?”“이 데이터는 누가 어떤 판단으로 pass 시켰지?”시스템은 있는데, 맥락이 없다.정보는 쌓이는데, 이야기가 연결되지 않는다.이게 바로LIMS–ELN–CDMS가 각자 잘 돌아가는데도분석팀 전체의 생산성과 신뢰도는 올라가지 않는 이유다.2. 먼저 인정해야 할 사실: 세 시스템은 원래 목적이..

ICH E2B, MedDRA, IDMP를 중심으로 한 다국적 약물감시 데이터 연계 이슈1. 서론: 글로벌 제약 시장과 안전성 정보의 디지털 전환의약품 안전성 정보는 더 이상 단일 국가의 문제로 국한되지 않습니다.글로벌 임상시험, 다국적 신약 판매, 디지털 약물감시(Pharmacovigilance, PV)의 확대에 따라, 전 세계적으로 표준화된 안전성 데이터 체계의 구축이 필수가 되었습니다.특히, ICH(International Council for Harmonisation), EMA(European Medicines Agency), FDA, WHO Uppsala Monitoring Centre 등은 의약품 이상사례(AE) 보고의 국제적 일관성을 확보하기 위해 E2B(R3), MedDRA, IDMP와 같은..