제약회사 연구원의 블로그

QC Set 기반 Column Qualification 전략LC-MS/MS 기반 정량 분석에서 column batch variability 문제는 누구나 한 번쯤 겪는다.처음에는 단순히 “이번에 받은 column이 뭔가 이상한가?”라고 생각하지만,실제로는 lot 변경이 method robustness에 크고 작은 영향을 주는 경우가 많다.국내 제약사 분석팀에서도, validation을 마치고 임상분석을 시작하려는 시점에새로운 column lot이 투입되면서 RT retention, peak shape, sensitivity가 흔들리는 상황이 부지기수다.특히 C18 계열 column이라 하더라도 제조사·lot별로 물성 차이가 분명 존재하고,이 차이가 분석 결과의 정밀도를 뒤흔드는 주요 원인이 된다.그래서 ..

의약품 개발이 글로벌로 확장되면서, 더 이상 하나의 분석실에서만 데이터를 생산하는 시대는 끝났다. 초기 비임상 단계에서는 제약사 내부 연구소 혹은 특정 CRO가 대부분의 생체시료 분석을 담당하지만, 개발이 확대될수록 여러 나라의 사이트(site)에서 PK/PD, TDM, ADA, 대사체 분석 등이 동시에 수행된다. 문제는 여기서부터 시작된다.같은 분석법을 사용했음에도 불구하고, A 사이트와 B 사이트의 데이터가 미묘하게—or 때로는 상당히—달라지는 현상.임상시험이 글로벌 규모로 확장될수록 이 문제는 더 자주 등장한다.그렇기 때문에 글로벌 임상에서 데이터를 신뢰성 있게 통합하기 위해 반드시 수행해야 하는 과정이 바로 Bioanalytical Method Bridging Study(생체분석법 브리징 스터디)..