제약회사 연구원의 블로그

ANOVA, Regression, Bland-Altman 기법의 이해와 실제 적용약물 분석법 밸리데이션은 단순히 정량 데이터를 생성하는 것에서 그치지 않습니다. 그 데이터가 임상적 의사결정과 규제기관 제출에 적합한 수준의 신뢰성을 확보하고 있는지를 증명하는 과정이 바로 ‘밸리데이션’이며, 이 과정의 핵심 도구가 바로 통계적 검증입니다.특히 FDA와 MFDS를 포함한 주요 규제기관은 정확도(accuracy), 정밀도(precision), 정량범위(linearity), 검출한계(LLOQ), 회수율(recovery), 매트릭스 효과(matrix effect) 등 밸리데이션 항목 각각에 대해 정량적 기준과 통계적 증거를 요구하고 있습니다.이번 글에서는 약물 분석 실무에서 자주 사용되는 세 가지 통계 기법인✅ A..

1. 서론: Extraction Recovery가 왜 중요한가?약물 분석에서 가장 중요한 목표 중 하나는 시료 내에 존재하는 약물을 정확하고 정밀하게 정량하는 것이다. 이때 시료 내의 분석 대상 물질을 효과적으로 추출하지 못하면, 실제 존재하는 농도보다 낮은 수치로 측정되거나 분석 간 오차가 커지는 문제가 발생한다. 이로 인해 약물동태학(PK), 생물학적 동등성(BE), 독성 시험 등 모든 후속 연구의 신뢰성이 크게 저하될 수 있다.‘Extraction Recovery’는 전처리 과정을 거쳐 분석 대상 성분이 실제로 얼마나 추출되었는가를 나타내는 지표다. LC-MS/MS 기반 분석에서는 이 수치가 특히 중요하다. 높은 회수율(recovery)을 유지하면서도 정량성과 재현성을 확보할 수 있는 전처리 방법을..

현대 의약품 개발에서는 환자의 복약 순응도와 치료 효율성을 동시에 고려한 다양한 제형 개발이 이루어지고 있다. 그 중에서도 구강붕해정(ODT, Orally Disintegrating Tablet), 서방형 제형(Extended/Controlled Release Formulations), 경피제제, 장용정 등의 특수 제형은 기존의 정제(Tablet)와는 물리적 성상, 용출 특성, 생체이용률 등에서 큰 차이를 보인다. 이러한 제형 변화는 단순히 제형학적 접근만이 아니라, 약물 분석법의 전반적인 수정 및 재검토를 요구하게 된다.본 글에서는 특수 제형에 대응하기 위한 약물 분석법의 수정 전략을 중심으로, ODT 및 서방형 제형을 주요 사례로 하여 시료 전처리, 용출 조건 설정, 생체시료 분석 전략에 이르기까지 ..

분석팀과 Pharmacometrics 팀의 협업 사례를 중심으로약물개발의 성패를 좌우하는 여러 결정적인 요소 중 하나는 약물의 약동학/약력학(PK/PD) 모델링 과정이다. 이 모델링은 단순히 수학적인 예측에 그치지 않고, 실제 환자에게 적용될 수 있는 용량, 투여 간격, 치료 효과의 예측 등 임상 개발 전략을 구체화하는 핵심 기반이다. 특히 분석팀에서 생성한 정량적 약물 농도 데이터는 이 모델링의 출발점이 되며, 분석의 정확도와 정밀도는 전체 모델의 신뢰도에 직결된다.본 글에서는 분석팀과 파마코메트릭스(Pharmacometrics) 팀이 협업하여 진행한 PK/PD 모델링 사례를 중심으로, 양 팀 간의 실질적인 데이터 흐름과 소통 전략, 모델링 적용 전후의 피드백 구조를 기반으로 한 실무 노하우를 공유하고..

1. 서론 – 분석 데이터의 ‘신뢰도’를 뒷받침하는 보이지 않는 장치들약물 분석 데이터를 다루는 분석연구원 입장에서 가장 민감한 영역 중 하나는 바로 “데이터의 신뢰성”입니다. 특히 규제기관에 제출되는 자료이거나 임상시험과 직결되는 분석이라면, 수치를 한 자릿수라도 믿을 수 없는 데이터는 전체 결과를 무효화시킬 수 있습니다. 결국 이 신뢰성을 지탱하는 핵심 축은 정량분석의 calibration curve와 품질관리(QC) 시료 처리 전략입니다.이 글에서는 실제 실무 경험을 바탕으로, 분석법 밸리데이션과 루틴 샘플 처리 시 자주 겪는 calibration curve 설정, QC 시료 배치 전략, 이상치 발생 시의 판단 기준 등에 대해 자세히 풀어보고자 합니다. 정제된 이론보다는, 현장에서 마주한 실제 문제..

1. 서론: 약물 분석에서 기기 간 상관 편차의 중요성정확한 약물 농도 측정은 임상시험, 치료 약물 모니터링(TDM), 약물동태학 연구 등 여러 의약품 개발 및 적용 단계에서 핵심적인 역할을 합니다. 이를 위해 다양한 분석기기들이 활용되며, 그중에서도 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC), 기체 크로마토그래피-질량분석(GC-MS), 액체 크로마토그래피-질량분석(LC-MS/MS)는 대표적인 약물 분석 플랫폼입니다. 그러나 이들 기기 간에는 민감도, 특이도, 분석 시간, 시료 전처리 조건 등에서 다양한 차이가 존재하며, 동일한 시료라도 분석 결과에 미묘한 상관 편차가 발생할 수 있습니다.이 글에서는 이러한 분석기기 간 상관 편차(inter-instrumental variability)의 원인과 실제 사례를..

1. 서론: 내부표준의 역할과 중요성정량 분석에서 내부표준(Internal Standard, IS)은 시료 준비, 분석, 검출 단계에서 발생할 수 있는 다양한 변동 요인을 보정해주는 필수적 도구입니다. 특히 LC-MS/MS나 GC-MS와 같은 고정밀 분석법에서는 시료의 추출 효율, 주입량의 미세한 차이, 이온화 효율 등 여러 변수들이 결과에 영향을 미칠 수 있으므로, 적절한 내부표준의 선택은 정밀도와 정확도를 확보하는 핵심 전략입니다.2. 내부표준의 기본 조건좋은 내부표준은 다음의 요건을 충족해야 합니다:분석물과 화학적으로 유사할 것: 유사한 구조를 지녀야 동일한 분배 및 추출 특성을 보입니다.분리 가능해야 할 것: 분리(분석) 단계에서 대상 약물과 구별 가능해야 합니다.분석물과 유사한 물리화학적 성질:..

1. 서론: 약물 분석 환경의 변화와 자동화의 필요성약물 분석은 고정밀, 고민감도 분석이 요구되는 분야로, 실험의 재현성과 정확성 확보는 물론, 분석 시간의 단축과 데이터의 신뢰성이 무엇보다 중요합니다. 최근 제약 산업의 품질 요구 수준이 높아지고 분석 시료 수가 급증하면서, 실험실 자동화(Laboratory Automation) 기술이 분석 업무의 핵심 요소로 자리잡고 있습니다. 특히, 반복 작업을 줄이고 사람의 개입으로 인한 오류 가능성을 최소화하며, 정밀한 시료 처리와 데이터 관리까지 포괄하는 자동화 기술은 분석의 패러다임을 변화시키고 있습니다.2. 시료 처리 로봇 (Sample Preparation Robots)의 도입약물 분석에서 가장 시간과 인력이 많이 투입되는 단계는 시료 전처리입니다. 이를..