QC 자동화가 실패하는 조직의 공통 특징

시스템이 아니라 ‘판단 구조’를 자동화하려 한 순간부터 무너진다1️⃣ QC를 ‘계산 문제’로 착각한다QC 자동화 실패 조직의 첫 번째 공통점은 이거다.“QC는 기준만 정해두면 자동으로 판별된다.”그래서 이 조직들은:accuracy ±15%precision CV ≤15%LLOQ ±20%같은 숫자 조건만 코드로 옮기면 끝이라고 생각한다.하지만 실제 QC는:숫자 + 맥락기준 + 배경계산 + 해석예를 들어:동일한 CV 14%라도intra-run 초반 drift인지batch 후반 matrix build-up인지single point outlier인지의미가 완전히 다르다.👉 숫자만 자동화한 조직은 QC를 자동화한 게 아니라, QC를 단순화해 버린 것이다.2️⃣ ‘판단’을 코드 안에 숨긴다실패 조직의 두 번째 특징..
제약산업 2026. 2. 18. 20:21
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