Carryover 문제를 QA 언어로 설명하는 법

1. “Carryover가 좀 있었습니다”는 왜 항상 문제가 되는가Audit이나 내부 QA review에서분석팀이 가장 자주 하는 말 중 하나가 이것이다.“Carryover가 조금 있었습니다.”하지만 이 문장은QA 입장에서 아무 의미가 없다.왜냐하면 QA는‘조금’이라는 단어로는아무 판단도 할 수 없기 때문이다.QA가 듣고 싶은 질문은 이것이다.얼마나 있었는가언제 발생했는가결과에 영향을 주었는가어떻게 통제하고 있는가2. Carryover는 ‘현상’이 아니라 ‘리스크 시나리오’다분석팀은 carryover를주로 기술적 현상으로 본다.needle wash 부족tubing adsorptioncolumn memory effect하지만 QA 언어에서 carryover는데이터 무결성 리스크다.즉,“이전 시료의 정보가다..
제약산업 2026. 2. 8. 20:57
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