FDA Warning Letter에 반복 등장하는 LC-MS/MS 데이터 무결성 실패 패턴

기술 문제가 아니라 ‘시스템 사고’의 실패FDA Warning Letter를 여러 건 읽다 보면 묘한 기시감이 든다.지적 사항은 회사도 다르고, 국가도 다르고, 제품도 다른데LC-MS/MS 관련 코멘트의 구조는 놀라울 정도로 반복된다.그리고 그 반복의 핵심에는 언제나 같은 단어가 등장한다.“Data Integrity could not be assured.”중요한 점은,FDA가 문제 삼는 대부분의 사례가 기술적으로 분석을 못 해서가 아니라,👉 “분석 결과를 신뢰할 수 없게 만든 운영 방식”이라는 것이다.1️⃣ Raw data는 있는데, “신뢰 가능한 raw data”는 없는 경우FDA가 실제로 보는 관점많은 분석팀이 이렇게 생각한다.“raw data 파일은 다 남아 있는데요?”하지만 FDA의 질문은 다르..
제약산업 2026. 2. 10. 20:24
1