제약회사 연구원의 블로그

분석팀 실무자 관점에서 정리한 실제 적용 가능한 통계 전략질병 진행(disease progression)을 추적할 바이오마커를 찾는 일은 제약사와 의료 현장에서 모두 핵심 과제다. 특히 암, 대사질환, 신경계질환, 면역질환처럼 진행 속도가 일정하지 않거나 환자마다 반응이 서로 다른 경우, 바이오마커 기반의 정량적 지표는 임상적 의사결정과 신약 개발 방향에 직접적인 영향을 준다.최근에는 LC-MS/MS, HRMS 기반의 metabolomics 분석이 이러한 바이오마커 발굴의 전면에 등장하고 있다. 대사체는 세포 내 대사 흐름, 염증 변화, 에너지 요구량, 스트레스 반응을 즉시 반영하기 때문에 질병 상태의 “지금 여기(now)”를 가장 민감하게 포착할 수 있기 때문이다.하지만 metabolomics 데이터는..

분석 표준화·자동화·예측 기반 의사결정 체계를 향한 실무 중심 전략 1. 서론 – LC-MS/MS 분석팀이 마주한 새로운 전환점지난 10년 동안 신약 개발 환경은 단순한 “더 정확한 정량”을 요구하는 수준을 넘어, 더 빠르게, 더 복합적인 정보를 기반으로, 더 안정적으로 의사결정을 내릴 수 있는 분석 플랫폼을 요구하는 방향으로 바뀌어 왔다. 특히 제약사 분석팀에서 매일 다루는 LC-MS/MS 기반 정량 분석은 더 이상 “데이터 생성 부서”로 머무르지 않는다. 분석팀에서 확보한 데이터가 R&D 의사결정과 환자 맞춤 치료 전략까지 직결되는 시대가 왔다.여기에 최근 빠르게 확산되는 AI 기술은 분석 실무자에게 새로운 고민을 던진다.“AI 자동화가 내 업무를 대체할까?” “AI 모델의 예측 결과를 어느 수준까지..

최근 몇 년 사이, 분석 연구 분야에도 점차 머신러닝(Machine Learning) 기술이 침투하고 있다. 단순한 수치 계산을 넘어, 반복 실험에서 얻어지는 데이터를 기반으로 예측 모델을 구축하고, 정량 분석 결과를 사전에 추정하거나 품질관리를 자동화하려는 시도들이 활발하게 이어지고 있다. 특히 LC-MS/MS 기반의 약물 정량 분석과 같이, 수많은 변수와 복잡한 상관관계가 얽힌 데이터에서는 머신러닝 기법이 유용한 도구가 될 수 있다.그러나 머신러닝 모델의 성능을 보장하려면 단순히 알고리즘을 적용하는 것만으로는 부족하다. 모델이 훈련 데이터에만 적합되고, 새로운 상황에서는 제대로 작동하지 않는 과적합(overfitting) 문제를 피하기 위해서는, 반드시 적절한 검증 방식이 병행되어야 한다. 이때 핵심..

분석팀과 Pharmacometrics 팀의 협업 사례를 중심으로약물개발의 성패를 좌우하는 여러 결정적인 요소 중 하나는 약물의 약동학/약력학(PK/PD) 모델링 과정이다. 이 모델링은 단순히 수학적인 예측에 그치지 않고, 실제 환자에게 적용될 수 있는 용량, 투여 간격, 치료 효과의 예측 등 임상 개발 전략을 구체화하는 핵심 기반이다. 특히 분석팀에서 생성한 정량적 약물 농도 데이터는 이 모델링의 출발점이 되며, 분석의 정확도와 정밀도는 전체 모델의 신뢰도에 직결된다.본 글에서는 분석팀과 파마코메트릭스(Pharmacometrics) 팀이 협업하여 진행한 PK/PD 모델링 사례를 중심으로, 양 팀 간의 실질적인 데이터 흐름과 소통 전략, 모델링 적용 전후의 피드백 구조를 기반으로 한 실무 노하우를 공유하고..