제약회사 연구원의 블로그

ANOVA, Regression, Bland-Altman 기법의 이해와 실제 적용약물 분석법 밸리데이션은 단순히 정량 데이터를 생성하는 것에서 그치지 않습니다. 그 데이터가 임상적 의사결정과 규제기관 제출에 적합한 수준의 신뢰성을 확보하고 있는지를 증명하는 과정이 바로 ‘밸리데이션’이며, 이 과정의 핵심 도구가 바로 통계적 검증입니다.특히 FDA와 MFDS를 포함한 주요 규제기관은 정확도(accuracy), 정밀도(precision), 정량범위(linearity), 검출한계(LLOQ), 회수율(recovery), 매트릭스 효과(matrix effect) 등 밸리데이션 항목 각각에 대해 정량적 기준과 통계적 증거를 요구하고 있습니다.이번 글에서는 약물 분석 실무에서 자주 사용되는 세 가지 통계 기법인✅ A..

서론: Matrix Effect, 무시할 수 없는 변수 LC-MS/MS는 의약품 정량 분석에서 가장 널리 사용되는 기술 중 하나로, 특히 생체시료(혈장, 혈청, 뇌척수액 등) 내 극미량 약물의 정밀 정량에 탁월한 성능을 보여준다. 그러나 분석의 정확성과 신뢰도를 위협하는 대표적인 장애 요인 중 하나가 바로 Matrix Effect이다. 시료 내 다양한 내재 물질들이 분석 과정에서 이온화 효율에 영향을 미치며, 결과적으로 신호 증강 혹은 신호 억제가 발생할 수 있다.Matrix Effect는 단순히 실험 오차의 원인을 넘어, 허위 음성(false negative) 또는 허위 양성(false positive) 결과로 이어질 수 있으며, 이는 규제기관의 자료 반려 및 임상 실패로 이어질 수 있는 심각한 문제로..

1. 서론 – 분석 데이터의 ‘신뢰도’를 뒷받침하는 보이지 않는 장치들약물 분석 데이터를 다루는 분석연구원 입장에서 가장 민감한 영역 중 하나는 바로 “데이터의 신뢰성”입니다. 특히 규제기관에 제출되는 자료이거나 임상시험과 직결되는 분석이라면, 수치를 한 자릿수라도 믿을 수 없는 데이터는 전체 결과를 무효화시킬 수 있습니다. 결국 이 신뢰성을 지탱하는 핵심 축은 정량분석의 calibration curve와 품질관리(QC) 시료 처리 전략입니다.이 글에서는 실제 실무 경험을 바탕으로, 분석법 밸리데이션과 루틴 샘플 처리 시 자주 겪는 calibration curve 설정, QC 시료 배치 전략, 이상치 발생 시의 판단 기준 등에 대해 자세히 풀어보고자 합니다. 정제된 이론보다는, 현장에서 마주한 실제 문제..

바이오의약품은 그 자체로 복잡하고, 또 하나의 '살아있는 약물'이라고 표현해도 무방할 만큼 다층적이다. 그중에서도 항체 기반 치료제, 융합 단백질(fusion protein), 그리고 세포배양을 통해 생산되는 다양한 단백질 의약품은 분석 과정에서 전통적인 소분자 약물과는 전혀 다른 접근법을 요구한다. 본 글에서는 분석 실무 경험을 바탕으로 바이오의약품, 특히 항체 및 단백질 기반 의약품의 정량 분석 전략에 대해 심층적으로 다뤄보고자 한다.1. 서론: 바이오의약품 분석의 중요성항체 및 단백질 치료제는 약효 발현 메커니즘이 매우 정교하며, 대부분 체내에서 타깃 특이적 결합을 통해 작용한다. 이로 인해 체내에서의 약물동태(Pharmacokinetics, PK), 면역원성(Immunogenicity), 그리고 ..

1. 서론: 내부표준의 역할과 중요성정량 분석에서 내부표준(Internal Standard, IS)은 시료 준비, 분석, 검출 단계에서 발생할 수 있는 다양한 변동 요인을 보정해주는 필수적 도구입니다. 특히 LC-MS/MS나 GC-MS와 같은 고정밀 분석법에서는 시료의 추출 효율, 주입량의 미세한 차이, 이온화 효율 등 여러 변수들이 결과에 영향을 미칠 수 있으므로, 적절한 내부표준의 선택은 정밀도와 정확도를 확보하는 핵심 전략입니다.2. 내부표준의 기본 조건좋은 내부표준은 다음의 요건을 충족해야 합니다:분석물과 화학적으로 유사할 것: 유사한 구조를 지녀야 동일한 분배 및 추출 특성을 보입니다.분리 가능해야 할 것: 분리(분석) 단계에서 대상 약물과 구별 가능해야 합니다.분석물과 유사한 물리화학적 성질:..