제약회사 연구원의 블로그

복수 성분 정량 분석을 위한 분리 조건 설계 전략과 이온 간섭 해결법, 복합제 및 병용요법 분석 사례를 중심으로1. 서론 – 복합 분석의 시대, Multi-analyte LC-MS/MS의 역할의약품 개발과 임상 적용의 패러다임은 점점 더 복합제 제형과 병용요법(combination therapy) 중심으로 전환되고 있다. 특히 만성질환, 대사질환, 종양 등 다요인성 질환에서는 두 가지 이상의 약물을 병용 투여하거나 하나의 제형에 다수의 활성성분을 포함한 복합제(Fixed Dose Combination, FDC)가 보편화되고 있다.이러한 치료 전략의 변화는 자연스럽게 분석법 설계의 복잡성 증가로 이어진다. 단일 성분만을 대상으로 하던 기존 정량 분석과 달리, 복수의 약물 성분을 하나의 분석법 내에서 동시에..

– LC-MS/MS 기반 분석이 BE 시험 결과에 미치는 영향과 실무 사례를 중심으로서론: 제네릭 의약품과 BE 시험의 중요성제네릭 의약품은 오리지널 의약품의 특허가 만료된 이후, 동일한 주성분, 동일한 제형, 동일한 효능을 가진 약물을 보다 저렴한 가격으로 공급할 수 있게 하는 중요한 치료 대안입니다. 하지만 아무리 성분이 동일하다고 하더라도, 그 약물이 체내에서 동일한 수준으로 흡수되어 유효 성분의 농도가 동일하게 유지되어야 ‘치료적 동등성’을 확보할 수 있습니다. 이를 입증하기 위한 핵심 과정이 바로 비교생물학적동등성(Bioequivalence, BE) 시험입니다.이러한 BE 시험의 성공 여부는 결국 정확하고 정밀한 분석결과, 특히 LC-MS/MS 기반 혈중 농도 분석법에 의해 결정됩니다. 이번 글..

ANOVA, Regression, Bland-Altman 기법의 이해와 실제 적용약물 분석법 밸리데이션은 단순히 정량 데이터를 생성하는 것에서 그치지 않습니다. 그 데이터가 임상적 의사결정과 규제기관 제출에 적합한 수준의 신뢰성을 확보하고 있는지를 증명하는 과정이 바로 ‘밸리데이션’이며, 이 과정의 핵심 도구가 바로 통계적 검증입니다.특히 FDA와 MFDS를 포함한 주요 규제기관은 정확도(accuracy), 정밀도(precision), 정량범위(linearity), 검출한계(LLOQ), 회수율(recovery), 매트릭스 효과(matrix effect) 등 밸리데이션 항목 각각에 대해 정량적 기준과 통계적 증거를 요구하고 있습니다.이번 글에서는 약물 분석 실무에서 자주 사용되는 세 가지 통계 기법인✅ A..

서론: Matrix Effect, 무시할 수 없는 변수 LC-MS/MS는 의약품 정량 분석에서 가장 널리 사용되는 기술 중 하나로, 특히 생체시료(혈장, 혈청, 뇌척수액 등) 내 극미량 약물의 정밀 정량에 탁월한 성능을 보여준다. 그러나 분석의 정확성과 신뢰도를 위협하는 대표적인 장애 요인 중 하나가 바로 Matrix Effect이다. 시료 내 다양한 내재 물질들이 분석 과정에서 이온화 효율에 영향을 미치며, 결과적으로 신호 증강 혹은 신호 억제가 발생할 수 있다.Matrix Effect는 단순히 실험 오차의 원인을 넘어, 허위 음성(false negative) 또는 허위 양성(false positive) 결과로 이어질 수 있으며, 이는 규제기관의 자료 반려 및 임상 실패로 이어질 수 있는 심각한 문제로..

1. 서론 – 분석 데이터의 ‘신뢰도’를 뒷받침하는 보이지 않는 장치들약물 분석 데이터를 다루는 분석연구원 입장에서 가장 민감한 영역 중 하나는 바로 “데이터의 신뢰성”입니다. 특히 규제기관에 제출되는 자료이거나 임상시험과 직결되는 분석이라면, 수치를 한 자릿수라도 믿을 수 없는 데이터는 전체 결과를 무효화시킬 수 있습니다. 결국 이 신뢰성을 지탱하는 핵심 축은 정량분석의 calibration curve와 품질관리(QC) 시료 처리 전략입니다.이 글에서는 실제 실무 경험을 바탕으로, 분석법 밸리데이션과 루틴 샘플 처리 시 자주 겪는 calibration curve 설정, QC 시료 배치 전략, 이상치 발생 시의 판단 기준 등에 대해 자세히 풀어보고자 합니다. 정제된 이론보다는, 현장에서 마주한 실제 문제..

바이오의약품은 그 자체로 복잡하고, 또 하나의 '살아있는 약물'이라고 표현해도 무방할 만큼 다층적이다. 그중에서도 항체 기반 치료제, 융합 단백질(fusion protein), 그리고 세포배양을 통해 생산되는 다양한 단백질 의약품은 분석 과정에서 전통적인 소분자 약물과는 전혀 다른 접근법을 요구한다. 본 글에서는 분석 실무 경험을 바탕으로 바이오의약품, 특히 항체 및 단백질 기반 의약품의 정량 분석 전략에 대해 심층적으로 다뤄보고자 한다.1. 서론: 바이오의약품 분석의 중요성항체 및 단백질 치료제는 약효 발현 메커니즘이 매우 정교하며, 대부분 체내에서 타깃 특이적 결합을 통해 작용한다. 이로 인해 체내에서의 약물동태(Pharmacokinetics, PK), 면역원성(Immunogenicity), 그리고 ..

1. 서론: 내부표준의 역할과 중요성정량 분석에서 내부표준(Internal Standard, IS)은 시료 준비, 분석, 검출 단계에서 발생할 수 있는 다양한 변동 요인을 보정해주는 필수적 도구입니다. 특히 LC-MS/MS나 GC-MS와 같은 고정밀 분석법에서는 시료의 추출 효율, 주입량의 미세한 차이, 이온화 효율 등 여러 변수들이 결과에 영향을 미칠 수 있으므로, 적절한 내부표준의 선택은 정밀도와 정확도를 확보하는 핵심 전략입니다.2. 내부표준의 기본 조건좋은 내부표준은 다음의 요건을 충족해야 합니다:분석물과 화학적으로 유사할 것: 유사한 구조를 지녀야 동일한 분배 및 추출 특성을 보입니다.분리 가능해야 할 것: 분리(분석) 단계에서 대상 약물과 구별 가능해야 합니다.분석물과 유사한 물리화학적 성질:..