제약회사 연구원의 블로그

1. 서론: 왜 적응형 설계인가?임상시험의 전통적 설계는 고정된 조건 하에서 시험을 수행합니다. 피험자 수, 복용량, 중단 기준 등이 사전에 정해져 있으며, 통계적 유의성 확보를 위한 엄격한 구조를 유지합니다. 그러나 이러한 접근은 다음과 같은 한계를 가집니다:시험 실패까지의 시간 지연불필요한 비용 소모윤리적 문제 (효과 없는 치료를 지속 제공)이에 따라 최근에는 적응형 설계(Adaptive Design), 특히 베이지안 접근법을 통해 임상시험을 보다 유연하고 효율적으로 운영하려는 시도가 활발해졌습니다. 2. 베이지안 적응 설계의 개념과 특징베이지안 적응형 임상시험은 사전 확률(prior probability)을 설정하고, 중간 분석을 통해 관찰된 데이터를 반영해 사후 확률(posterior probab..

1. 디지털 임상시험의 부상: 패러다임의 변화코로나19 팬데믹은 전통적 임상시험 방식의 한계를 여실히 드러냈고, 이에 따라 전 세계적으로 디지털 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT)이 빠르게 확산되었습니다. 환자 방문을 최소화하고, 전자 기반 데이터 수집 및 원격 모니터링을 활용하는 방식은 비용 절감, 속도 향상, 환자 접근성 개선이라는 이점을 제공하며 새로운 표준으로 자리잡아가고 있습니다.이러한 디지털 전환의 핵심은 전자 동의서(eConsent), 전자 환자 보고 결과(ePRO), 분산형 임상시험(DCT)의 세 축으로 구성됩니다. 하지만 기술이 개입함으로써 데이터 품질, 환자 순응도, 프라이버시 및 규제라는 새로운 분석 과제도 동반됩니다.2. eConsent: 정보전달..

빠른 실패 판별과 비용 절감을 위한 설계 전략1. 서론: 왜 적응형 설계인가?임상시험의 전통적 설계는 고정된 조건 하에서 시험을 수행합니다. 피험자 수, 복용량, 중단 기준 등이 사전에 정해져 있으며, 통계적 유의성 확보를 위한 엄격한 구조를 유지합니다. 그러나 이러한 접근은 다음과 같은 한계를 가집니다:시험 실패까지의 시간 지연불필요한 비용 소모윤리적 문제 (효과 없는 치료를 지속 제공)이에 따라 최근에는 적응형 설계(Adaptive Design), 특히 베이지안 접근법을 통해 임상시험을 보다 유연하고 효율적으로 운영하려는 시도가 활발해졌습니다.2. 베이지안 적응 설계의 개념과 특징베이지안 적응형 임상시험은 사전 확률(prior probability)을 설정하고, 중간 분석을 통해 관찰된 데이터를 반영..

1. 서론: 임상시험의 첫 관문, 피험자 모집의 혁신이 필요하다임상시험은 신약 개발의 필수적 단계로, 그 성공 여부는 종종 적절한 피험자의 적시에 확보되는가에 달려 있다. 그러나 현실적으로 대부분의 임상시험이 제 시간 안에 피험자 모집을 완료하지 못하며, 이로 인해 시간과 비용이 급격히 상승하는 문제가 발생한다. 실제로 전체 임상시험의 약 80%가 피험자 모집 지연을 겪으며, 일부는 이로 인해 중단되기도 한다.이러한 상황에서 디지털 기술을 활용한 피험자 모집의 디지털화(Digital Recruitment for Clinical Trials)가 주목받고 있다. 인터넷, 소셜미디어, 모바일 앱, 웨어러블 기술을 활용하여 보다 효율적이고 광범위한 피험자 모집을 시도하려는 움직임이 가속화되고 있는 것이다. 하지..

1. 서론: 고정된 임상시험에서 유연한 임상으로신약 개발은 과학적 정밀성과 규제적 엄격함이 요구되는 산업 중 하나이다. 그 중심에 있는 임상시험은 안전성과 유효성을 입증하는 가장 중요한 단계로, 전체 신약 개발 시간과 비용의 70% 이상이 이 과정에서 소요된다. 하지만 기존의 고정형 임상시험(fixed trial)은 초기 설계대로 끝까지 진행해야 하며, 중간에 데이터를 분석하거나 환자군 구성을 변경하는 것이 허용되지 않는다. 이는 시간과 자원의 비효율, 환자 안전성 문제, 개발 실패 가능성을 동시에 내포한다.이러한 배경 속에서 주목받고 있는 개념이 바로 적응형 임상시험(Adaptive Clinical Trials)이다. 이는 사전에 정의된 규칙에 따라 임상 도중에 시험 설계를 유연하게 조정할 수 있는 형..

1.  AI가 임상시험에 미치는 영향임상시험은 신약 개발 과정에서 가장 많은 비용과 시간이 소요되는 단계입니다.그러나 최근 인공지능(AI) 기술이 임상시험 설계, 환자 모집, 데이터 분석 등의 과정에서 활용되면서 임상시험의 속도를 크게 단축하고 있습니다.AI 기반 임상시험 가속화 기술은 신약 개발의 성공률을 높이고, 비용을 절감하며, 환자들에게 더 빠르게 치료제를 제공할 수 있도록 돕습니다. 이번 글에서는 AI가 임상시험을 어떻게 변화시키고 있는지, 주요 기술과 성공 사례, 그리고 국내외 제약사들의 도입 현황을 살펴보겠습니다.2. 임상시험의 주요 과정과 AI 적용 기술임상시험은 신약의 안전성과 효과를 검증하는 과정으로 크게 **4단계(임상 1상~3상 및 시판 후 4상)**로 구성됩니다. AI 기술은 이 ..