제약회사 연구원의 블로그

서론: Matrix Effect, 무시할 수 없는 변수 LC-MS/MS는 의약품 정량 분석에서 가장 널리 사용되는 기술 중 하나로, 특히 생체시료(혈장, 혈청, 뇌척수액 등) 내 극미량 약물의 정밀 정량에 탁월한 성능을 보여준다. 그러나 분석의 정확성과 신뢰도를 위협하는 대표적인 장애 요인 중 하나가 바로 Matrix Effect이다. 시료 내 다양한 내재 물질들이 분석 과정에서 이온화 효율에 영향을 미치며, 결과적으로 신호 증강 혹은 신호 억제가 발생할 수 있다.Matrix Effect는 단순히 실험 오차의 원인을 넘어, 허위 음성(false negative) 또는 허위 양성(false positive) 결과로 이어질 수 있으며, 이는 규제기관의 자료 반려 및 임상 실패로 이어질 수 있는 심각한 문제로..

의약품 개발에서 유효성분(active pharmaceutical ingredient, API)뿐만 아니라, 그 대사체(metabolites)의 정확한 분석은 약효, 독성, 약물 상호작용 등을 총체적으로 이해하는 데 핵심적인 단계입니다. 특히 최근에는 대사체의 활성 또는 독성 기여가 강조되면서, API와 대사체를 동시에 정량하는 복합 분석법(combined quantification method)의 필요성이 높아지고 있습니다. 본 글에서는 LC-MS/MS 기반으로 유효성분과 대사체를 동시에 분석하기 위한 실무 전략, 분석법 개발 과정, 검증 요건, 실무에서의 문제 해결 방안 등을 구체적으로 다루고자 합니다.1. 동시 분석의 필요성과 과제1-1. 왜 동시 분석이 중요한가?약물 전체 동태 파악: 유효성분 단독..

들어가며: 현장의 목소리에서 출발하다약물 분석은 늘 정밀함과 반복 가능성 사이에서 고민합니다. 특히 병원이나 제약회사, 그리고 연구기관에서 LC-MS/MS(액체 크로마토그래피-질량 분석법)를 이용해 약물의 농도를 측정할 때, 우리는 항상 한 가지 딜레마에 봉착하곤 합니다. "어떻게 하면 더 민감하게, 더 정확하게, 더 신뢰성 있게 분석할 수 있을까?"정량 분석에서의 정확도와 정밀도는 임상적 판단과 직결되는 만큼, 단순한 기술적 이슈를 넘어 환자의 치료 성패에까지 영향을 미칩니다. 최근 몇 년간 LC-MS/MS 기반의 약물 정량 분석법은 비약적인 발전을 이뤄왔습니다. 특히 고감도 분석법의 도입과 함께, 우리가 수없이 마주쳤던 '매트릭스 효과(matrix effect)'를 최소화하려는 전략들이 기술적 진보의..