ICH M10 Bioanalytical Method Validation 대응 – 국내 제약 분석팀 실무 전략

1. 서론 – “Validation은 규제 대응이 아니라, 데이터의 품질 선언이다”바이오분석(bioanalysis) 업계에 오래 있다 보면 공통된 진실 하나를 마주한다.정량분석에서 가장 무서운 건 장비가 아니다. 불완전한 validation이다.심지어 분석 자체보다 validation 문서를 준비하는 시간이 길다.이유는 명확하다. LC-MS/MS 데이터는 곧 임상 개발의 생명줄이기 때문이다.특히 ICH M10 가이드라인이 본격 적용되면서전 세계적으로 bioanal validation 기준이 정돈되고 강화됐다.미국 FDA, EMA, PMDA, MFDS까지 모두 이 틀을 공유한다.말 그대로, 이제는 “대충 검증해서 넘어가는 시대”가 끝났다.국내 분석팀도 이 흐름 위에 서 있다.실험실 한쪽에서는 plasma ..
제약산업 2025. 11. 13. 20:22
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