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FDA, EMA, PMDA의 관점에서 본 실시간 알고리즘 업데이트 규제 변화 1. 서론: ‘정적’이 아닌 ‘학습하는 의료기기’ 시대의 도래전통적인 의료기기 규제는 제품이 고정된 기능과 성능을 갖는다는 전제하에 설계되었습니다. 하지만 AI 기반 의료기기, 특히 기계학습(ML) 모델이 탑재된 제품은 사용 중 지속적으로 데이터를 학습하며 성능이 변할 수 있습니다.이러한 사후 학습(Continuous Learning) 또는 알고리즘 자가 업데이트 특성은 기존 규제 프레임워크에 새로운 도전 과제를 안겨주었습니다. 미국(FDA), 유럽(EMA), 일본(PMDA)은 이러한 흐름에 대응해 각각 규제 방식을 점진적으로 변화시키고 있습니다.2. 미국 FDA: Predetermined Change Control Plan (..

1. 서론: ‘정적’이 아닌 ‘학습하는 의료기기’ 시대의 도래전통적인 의료기기 규제는 제품이 고정된 기능과 성능을 갖는다는 전제하에 설계되었습니다. 하지만 AI 기반 의료기기, 특히 기계학습(ML) 모델이 탑재된 제품은 사용 중 지속적으로 데이터를 학습하며 성능이 변할 수 있습니다.이러한 사후 학습(Continuous Learning) 또는 알고리즘 자가 업데이트 특성은 기존 규제 프레임워크에 새로운 도전 과제를 안겨주었습니다. 미국(FDA), 유럽(EMA), 일본(PMDA)은 이러한 흐름에 대응해 각각 규제 방식을 점진적으로 변화시키고 있습니다.2. 미국 FDA: Predetermined Change Control Plan (PCCP) 도입▷ 주요 방향성미국 FDA는 2021년부터 AI 의료기기(Med..