제약회사 연구원의 블로그

초기 임상 단계에서 실패하지 않는 Bioanalytical Strategy의 조건First-in-Human(FIH) 임상은후보물질이 비임상 영역을 벗어나 처음으로 사람에게 노출되는 시점이며,분석팀 입장에서는 단순한 분석법 개발을 넘어임상 전체의 의사결정을 지탱하는 데이터 인프라를 최초로 구축하는 단계다.이 시점의 분석법은 다음과 같은 상충 조건을 동시에 만족해야 한다.아직 실제 임상 시료가 존재하지 않는 상황에서 설계되어야 하며사람 biological matrix의 변동성을 가정에 기반해 예측해야 하고규제 요구사항은 “최소한”만 명시되어 있으며일정·예산·시료량 제약은 극단적으로 크다따라서 FIH 분석법은이상적인 정량 분석법이 아니라,불확실성을 전제로 한 의사결정 도구로 설계되어야 한다.본 글에서는FIH ..

— 바이오애널리시스 품질의 진짜 핵심을 드러내는 “ISR 실패”의 본질임상시험 시료 분석에서 ISR(Incurred Sample Reanalysis) 는 단순한 품질 지표가 아니다.많은 분석자들이 말하듯 “ISR은 바이오애널리시스의 민낯을 드러내는 항목”이며, method validation 때는 몰랐던 숨겨진 문제들이 실제 임상 시료에서 폭발적으로 드러나기도 한다.애초에 ISR이 필요한 이유도 여기에 있다.검증된 분석법이 임상시험이라는 “현실적인 조건”에서 여전히 재현성이 있는지를 확인하는 절차이기 때문이다.그러나 ISR 실패는 생각보다 흔하다. 국내 제약사 분석팀에서도 ISR 실패 때문에 다시 시료를 회수하고, 분석법을 재평가하거나, sponsor와 수차례 회의를 반복하는 일이 드물지 않다.이 글에서..

서론항체-약물 접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)는 항체와 항암제를 결합하여 특정 암세포를 표적하는 차세대 항암 치료제다. 기존 화학항암제보다 선택성이 뛰어나고 부작용이 적다는 장점 때문에 많은 제약사들이 ADC 개발에 집중하고 있다. 그러나 ADC는 체내에서 복잡한 대사 과정을 거치기 때문에 개발 과정에서 정확한 분석 기법을 적용하지 않으면 안전성과 효과를 보장하기 어렵다.ADC 개발을 담당하는 제약 연구원들은 신약 후보 물질의 효능과 안전성을 평가하기 위해 반드시 정확한 분석 기법을 적용해야 한다. 특히, 약물-항체 비율(DAR) 측정, 생체 시료 분석, 안정성 평가, 면역원성 분석 등의 핵심 기법을 정확히 이해하고 활용할 필요가 있다.이 글에서는 ADC 개발 과정에서 필수적..