제약회사 연구원의 블로그

– 시스템보다 먼저 바뀌어야 할 것은 사람과 구조다1. Lab digital transformation은 왜 항상 ‘툴 도입’에서 멈추는가대부분의 제약사는Lab digital transformation을 이렇게 시작한다.LIMS 도입ELN 전환자동화 장비 연계데이터 서버 이전초기에는 모두가 “이제 디지털 전환이 시작됐다”고 말한다.하지만 1~2년이 지나면현장에서는 이런 말이 나온다.“시스템은 있는데,실제로 쓰는 사람은 없다.”이유는 단순하다.조직과 인력 설계가 바뀌지 않았기 때문이다.2. Lab digital transformation의 본질: ‘업무의 재정의’Digital transformation의 핵심은기존 업무를 전산화하는 게 아니다.무엇을 사람이 해야 하고,무엇을 시스템이 해야 하는지를 다시 나..

1. “일단 돌려보자”로 시작된 분석 설계 부재초기 신약개발에서 가장 흔한 말은 이것이다.“지금은 exploratory니까일단 데이터부터 보자.”이 말 자체가 틀린 건 아니다.문제는 ‘일단’이 설계 없이 진행될 때다.분석 목적이 명확하지 않고필요한 정량 범위도 불분명하며PK를 볼 건지, exposure 확인만 할 건지도 애매한 상태이렇게 시작된 분석은데이터는 쌓이지만 해석은 불가능해진다.초기 단계의 리스크는데이터 부족이 아니라의미 없는 데이터의 축적이다.2. Bioanalysis 팀이 개발 전략 논의에서 배제되는 문제Discovery 단계에서는화학팀·생물팀이 중심이 되고bioanalysis는 종종 “지원 조직”으로 취급된다.그 결과,dosing 전략sampling time pointmatrix 선택이 b..

1. 공통 배경: LC-MS/MS는 제약 분석의 표준 인프라LC-MS/MS(액체크로마토그래피-질량분석법)는 약물 개발 전 단계부터 임상 분석, PK/TK 프로파일링, 대사체 분석, 바이오마커 정량 등 광범위하게 적용된다. 이는 고감도·고특이성·복잡한 생체 matrix 분석 능력 때문에 제약 산업에서 사실상 표준이 된 기술이다.2. 미국: 기술 주도·통합 플랫폼 확장2.1 전략적 투자와 인프라 리더십미국 시장은 연구개발(R&D) 인프라와 산업 투자 측면에서 여전히 글로벌 LC-MS/MS 로드맵의 중심이다.Thermo Fisher Scientific, Waters, Agilent Technologies, Danaher (SCIEX) 등 미국계 instrument 벤더가 LC-MS/MS R&D와 플랫폼 확산을..

1. Audit 대비의 출발점: “우리는 무엇을 증명해야 하는가”Bioanalytical audit에서감사자가 궁극적으로 확인하려는 건 세 가지입니다.이 데이터는 조작되지 않았는가이 결과는 재현 가능한가이 판단은 일관된 기준에 의해 내려졌는가모든 체크리스트는이 세 질문에 대한 방어 논리로 이어져야 합니다.2. 조직·역할·책임(Roles & Responsibilities)✔ 체크 포인트조직도(Org chart)가 최신인가각 역할의 책임(R&R)이 문서로 정의되어 있는가실제 업무와 문서상의 역할이 일치하는가⚠ 감사자가 보는 위험 신호“이건 보통 누가 하나요?”라는 질문에 답이 흔들린다동일한 task가 사람마다 다르게 설명된다🎯 준비 전략Audit에서 중요한 건“누가 했는가”보다“누가 책임지는가”입니다.업무..

1. Chain-of-Custody는 왜 항상 audit 포인트가 되는가규제기관이 CoC를 보는 이유는 단순하다.“이 결과가 정말 그 샘플에서 나온 것이 맞는가?”이 질문은샘플 무결성, 데이터 신뢰성, 환자 안전까지모두 연결된다.하지만 현실의 분석 현장에서는CoC가 종종 이렇게 취급된다.샘플 수령 시 서명냉동고 위치 기록분석 완료 후 결과 보고겉보기에는 문제가 없어 보이지만,샘플이 ‘움직이는 순간’의 기록은 대부분 비어 있다.바로 이 공백이audit에서 집중적으로 파고드는 지점이다.2. 수작업 CoC의 구조적 한계2.1 CoC 문서는 “사후 기록”이 되기 쉽다수작업 CoC의 가장 큰 문제는행위와 기록이 분리된다는 점이다.샘플을 옮기고바쁘니까 나중에 적는다기억에 의존해 시간과 담당자를 채운다이 순간, Co..

1. GMP에서 traceability는 왜 LC-MS/MS에서 가장 어려운가GMP 환경에서 traceability는이미 오래된 개념이다.원료 → 공정 → 제품시험 → 결과 → 판단하지만 LC-MS/MS로 들어오면이 개념이 갑자기 복잡해진다.이유는 단순하다.LC-MS/MS 데이터는 ‘숫자’가 아니라 ‘과정’의 산물이기 때문이다.하나의 결과값 뒤에수십 개의 parameter여러 번의 processing사람의 판단이 겹겹이 쌓여 있다.그런데 GMP 문서에서는 종종이 복잡한 과정을최종 결과 한 줄로 요약해 버린다.바로 여기서traceability가 끊어진다.2. Traceability의 본질: “파일 추적”이 아니라 “판단 추적”많은 조직이 traceability를 이렇게 이해한다.raw data 파일 있음처..

“데이터가 틀렸다”가 아니라, “우리는 당신을 믿을 수 없다”1. FDA Warning Letter는 왜 늘 비슷한 내용을 반복하는가FDA Warning Letter를 여러 건 읽다 보면놀라울 정도로 같은 유형의 지적이 반복된다.데이터 무결성(Data Integrity)Method validation 부적합SOP 미준수기록 불일치부적절한 재분석이걸 보면 이런 생각이 들기도 한다.“이 정도면 다들 알 텐데, 왜 계속 같은 문제가 나올까?”이유는 단순하다.FDA가 문제 삼는 건 실수 자체가 아니라, 그 실수가 가능해진 구조이기 때문이다.2. 가장 빈번한 지적 ① Data Integrity – “누가, 언제, 왜”가 사라진 데이터2.1 Raw data 무결성 훼손FDA Warning Letter에서 가장 자주..

Sample prep robot 도입의 출발점은 언제나 KPI 오해였다Sample prep robot 도입 논의가 시작되면 거의 항상 이런 말이 먼저 나온다.“사람보다 빠르다”“오류가 줄어든다”“재현성이 좋아진다”문제는 이 말들이 정량화되지 않은 상태로 합의된다는 점이다.그래서 로봇이 들어온 뒤에도 이런 질문이 계속 반복된다.실제로 얼마나 빨라졌는가?오류는 무엇을 기준으로 줄었다고 말할 수 있는가?CV가 줄었는데, 이게 로봇 덕분인가 조건 덕분인가?이 혼란의 원인은 명확하다.로봇 도입 이전에 KPI가 ‘사람 중심’으로 정의되어 있었기 때문이다.자동화 환경에서 KPI는 반드시 다시 설계되어야 한다사람이 하던 sample prep을 그대로 로봇에 옮겨놓고같은 KPI로 평가하면 거의 반드시 문제가 생긴다.왜냐..