Bioanalytical Audit 대비 준비 체크리스트

 

1. Audit 대비의 출발점: “우리는 무엇을 증명해야 하는가”

Bioanalytical audit에서
감사자가 궁극적으로 확인하려는 건 세 가지입니다.

1. 이 데이터는 조작되지 않았는가
2. 이 결과는 재현 가능한가
3. 이 판단은 일관된 기준에 의해 내려졌는가

모든 체크리스트는
이 세 질문에 대한 방어 논리로 이어져야 합니다.

2. 조직·역할·책임(Roles & Responsibilities)

✔ 체크 포인트

• 조직도(Org chart)가 최신인가
• 각 역할의 책임(R&R)이 문서로 정의되어 있는가
• 실제 업무와 문서상의 역할이 일치하는가

⚠ 감사자가 보는 위험 신호

• “이건 보통 누가 하나요?”라는 질문에 답이 흔들린다
• 동일한 task가 사람마다 다르게 설명된다

🎯 준비 전략

Audit에서 중요한 건
“누가 했는가”보다
“누가 책임지는가”입니다.

업무 분담보다
책임 귀속이 명확해야 합니다.

3. Method lifecycle 관리 (개발–검증–운영)

✔ 체크 포인트

• Method development 기록 존재 여부
• Validation 보고서 완결성
• Partial validation / cross validation 근거
• Method 변경 이력 관리

⚠ 자주 지적되는 포인트

• “이 조건은 왜 이렇게 설정했나요?”에 대한 근거 부재
• Validation 이후 운영 중 바뀐 부분의 문서화 누락

🎯 준비 전략

Method는
고정된 문서가 아니라 살아 있는 이력입니다.

• 언제
• 왜
• 무엇을
• 어떻게 바꿨는지

이 흐름을
한 번에 설명할 수 있어야 합니다.

4. Sample chain-of-custody & sample integrity

✔ 체크 포인트

• 샘플 수령 기록
• 보관 조건 및 위치 추적
• 이동·인계 기록
• 이상 상황(파손, 온도 이탈) 처리 기록

⚠ 감사자가 파고드는 질문

• “이 샘플은 분석 전까지 정확히 어디에 있었나요?”
• “이 시간 공백은 왜 생겼죠?”

🎯 준비 전략

샘플은
이동할 때마다 기록이 생겨야 합니다.

기억으로 메우는 CoC는
audit에서 즉시 무너집니다.

5. Instrument & system 관리 (LC-MS/MS 중심)

✔ 체크 포인트

• 장비 qualification (IQ/OQ/PQ)
• 예방 정비(PM) 기록
• 장비 장애 및 deviation 이력
• 사용 가능 상태 판단 기준

⚠ 실제 audit 지적 사례

• PM은 했지만, 그 이후 데이터에 대한 영향 평가 없음
• 장비 이상이 있었는데 결과는 그대로 사용

🎯 준비 전략

Audit에서 중요한 질문은 이것입니다.

“이 데이터는
정상 상태의 장비에서 생성되었는가?”

장비 이력과 데이터가
시간적으로 연결되어 있어야 합니다.

6. Data integrity & traceability (가장 중요한 영역)

✔ 체크 포인트

• Raw data 정의 명확성
• CDS audit trail 활성화 여부
• Data processing 변경 이력
• Reprocessing / reanalysis 구분

⚠ 가장 흔한 치명적 실수

• 수동 peak 조정 사유 기록 없음
• Audit trail은 있지만 아무도 검토하지 않음

🎯 준비 전략

Data integrity는
시스템 문제가 아니라 행동 문제입니다.

• 누가
• 언제
• 왜
• 무엇을 바꿨는지

이 네 가지가
데이터에 붙어 있어야 합니다.

7. SOP 체계와 실제 운영 일치 여부

✔ 체크 포인트

• SOP 최신성
• SOP 접근 권한 관리
• SOP training 기록

⚠ 감사자가 좋아하는 질문

• “SOP에는 이렇게 되어 있는데, 실제로도 이렇게 하나요?”

🎯 준비 전략

Audit에서 SOP는
지켜지지 않는 규정의 증거가 되기 쉽습니다.

SOP를 바꾸기 어렵다면
운영을 SOP에 맞춰야 합니다.
그 반대는 항상 문제를 만듭니다.

8. Training & competency 관리

✔ 체크 포인트

• 초기 교육 기록
• 정기 재교육
• Method-specific training
• 신규 인원 투입 기준

⚠ 자주 드러나는 취약점

• 교육은 했는데 competency 평가 없음
• “교육 받았다”는 기록만 있고 실제 숙련도 증거 없음

🎯 준비 전략

Audit에서 training은
형식보다 연결성을 봅니다.

이 사람이
이 데이터를
이 시점에
만들어도 되는가?

 

9. Deviation, OOS, CAPA 관리

✔ 체크 포인트

• Deviation 정의 명확성
• 원인 분석(root cause)
• CAPA 실행 및 효과 확인

⚠ 위험 신호

• 모든 deviation의 원인이 “human error”
• CAPA가 교육 하나로 끝남

🎯 준비 전략

Audit에서는
문제가 있었는가보다
문제를 어떻게 다뤘는가를 봅니다.

10. Vendor, CRO, multi-site 관리

✔ 체크 포인트

• 외부 기관 audit 이력
• 책임 경계 정의
• 데이터 전달 및 검토 절차

⚠ 자주 나오는 변명 (위험!)

• “그건 CRO에서 한 거라서요”

🎯 준비 전략

규제기관의 답은 항상 같습니다.

“책임은 의뢰자에게 있습니다.”

 

11. Audit Day 실전 체크리스트 (현장 대응)

✔ 반드시 준비할 것

• Key personnel 지정
• 문서 요청 대응 담당자
• 실시간 기록 담당자

✔ 반드시 피해야 할 것

• 즉흥적인 설명
• 개인 의견
• “보통은…”이라는 표현

Audit에서는
추측 = 결함입니다.

12. 마지막 점검 질문 (이 질문에 답할 수 있는가)

Audit 전,
조직 전체가 이 질문에 답할 수 있어야 합니다.

“이 데이터 하나를 집어서
샘플부터 결과까지
아무 공백 없이 설명할 수 있는가?”

이 질문에
막힘이 있다면,
그 지점이 audit 포인트입니다.

마무리하며

Bioanalytical audit은
시험이 아니라 대화입니다.

• 준비된 조직은
  데이터를 보여주고
• 준비되지 않은 조직은
  말을 많이 하게 됩니다

그리고 audit에서는
말보다 기록이 항상 이깁니다.

 

Bioanalytical Audit 대비 준비 체크리스트