Bioanalytical Audit 대비 준비 체크리스트

1. Audit 대비의 출발점: “우리는 무엇을 증명해야 하는가”Bioanalytical audit에서감사자가 궁극적으로 확인하려는 건 세 가지입니다.이 데이터는 조작되지 않았는가이 결과는 재현 가능한가이 판단은 일관된 기준에 의해 내려졌는가모든 체크리스트는이 세 질문에 대한 방어 논리로 이어져야 합니다.2. 조직·역할·책임(Roles & Responsibilities)✔ 체크 포인트조직도(Org chart)가 최신인가각 역할의 책임(R&R)이 문서로 정의되어 있는가실제 업무와 문서상의 역할이 일치하는가⚠ 감사자가 보는 위험 신호“이건 보통 누가 하나요?”라는 질문에 답이 흔들린다동일한 task가 사람마다 다르게 설명된다🎯 준비 전략Audit에서 중요한 건“누가 했는가”보다“누가 책임지는가”입니다.업무..
제약산업 2026. 1. 20. 20:18
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