Sample Chain-of-Custody(CoC) 자동화 시스템 구현 전략

1. Chain-of-Custody는 왜 항상 audit 포인트가 되는가규제기관이 CoC를 보는 이유는 단순하다.“이 결과가 정말 그 샘플에서 나온 것이 맞는가?”이 질문은샘플 무결성, 데이터 신뢰성, 환자 안전까지모두 연결된다.하지만 현실의 분석 현장에서는CoC가 종종 이렇게 취급된다.샘플 수령 시 서명냉동고 위치 기록분석 완료 후 결과 보고겉보기에는 문제가 없어 보이지만,샘플이 ‘움직이는 순간’의 기록은 대부분 비어 있다.바로 이 공백이audit에서 집중적으로 파고드는 지점이다.2. 수작업 CoC의 구조적 한계2.1 CoC 문서는 “사후 기록”이 되기 쉽다수작업 CoC의 가장 큰 문제는행위와 기록이 분리된다는 점이다.샘플을 옮기고바쁘니까 나중에 적는다기억에 의존해 시간과 담당자를 채운다이 순간, Co..
제약산업 2026. 1. 19. 20:02
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