신약개발 초기 단계에서 Bioanalysis 팀이 가장 많이 겪는 10가지 리스크

1. “일단 돌려보자”로 시작된 분석 설계 부재초기 신약개발에서 가장 흔한 말은 이것이다.“지금은 exploratory니까일단 데이터부터 보자.”이 말 자체가 틀린 건 아니다.문제는 ‘일단’이 설계 없이 진행될 때다.분석 목적이 명확하지 않고필요한 정량 범위도 불분명하며PK를 볼 건지, exposure 확인만 할 건지도 애매한 상태이렇게 시작된 분석은데이터는 쌓이지만 해석은 불가능해진다.초기 단계의 리스크는데이터 부족이 아니라의미 없는 데이터의 축적이다.2. Bioanalysis 팀이 개발 전략 논의에서 배제되는 문제Discovery 단계에서는화학팀·생물팀이 중심이 되고bioanalysis는 종종 “지원 조직”으로 취급된다.그 결과,dosing 전략sampling time pointmatrix 선택이 b..
제약산업 2026. 1. 22. 20:15
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