Bioanalysis Deep Dive 시리즈

– IS 선택부터 Matrix Effect, Validation Trouble Shooting까지“SOP에 나오지 않는 판단의 영역을 해부하다”Bioanalysis 업무를 오래 해본 사람일수록 공감하는 사실이 하나 있다.문제의 80%는 SOP 바깥에서 발생한다는 점이다.SOP에는 internal standard를 사용하라고 적혀 있지만👉 어떤 IS가 ‘좋은’ IS인지에 대한 답은 없다가이드라인에는 matrix effect를 평가하라고 되어 있지만👉 어디까지 허용 가능한지에 대한 감각은 사람마다 다르다validation 항목은 명확하지만👉 실패했을 때 “왜” 실패했는지는 아무도 자세히 써주지 않는다그래서 이 시리즈의 목적은 분명하다.“Bioanalysis를 ‘절차’가 아니라 ‘판단의 학문’으로 다시 ..
제약산업 2026. 1. 25. 20:24
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