제약회사 연구원의 블로그

바이오분석, 그 중심에는 '신뢰성'이 있다신약 개발 과정에서 가장 많은 시간과 자원이 투입되는 단계 중 하나는 바로 "바이오분석(Bioanalytical Method)"입니다. 특히 혈장(plasma), 혈청(serum), 소변(urine), 조직 등 다양한 생체 시료 내의 약물 및 대사체의 농도를 정확하게 정량화하는 것은 임상시험의 기초가 되는 데이터의 품질을 결정짓는 핵심 과정입니다. 이러한 분석법이 얼마나 일관되며 신뢰할 수 있느냐는, 결국 해당 신약의 허가 여부와 직결되는 사안이기도 합니다.하지만 그동안 바이오분석법의 밸리데이션(검증)에 대한 국제적인 기준은 지역별로 조금씩 달랐습니다. 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등이 각각의 가이던스를 제시하던 가운데, 이들 사이의 차이로 인해 다..

서론: 약물 상호작용, 그 숨겨진 위험 환자에게 여러 약물을 병용 투여해야 하는 상황은 생각보다 흔합니다. 특히 만성질환자나 고령 환자군은 하루에도 서너 가지 이상의 약물을 동시에 복용하는 경우가 많습니다. 문제는 이 과정에서 약물 상호작용(drug-drug interaction, DDI)이 빈번하게 발생할 수 있다는 점입니다. 겉으로는 안전해 보이는 약물들이, 인체 내 대사경로에서 충돌하며 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다.그 중심에는 CYP450 (Cytochrome P450) 효소계가 있습니다. 이 효소군은 간에서 다양한 약물을 대사하는 데 관여하며, 일부 약물은 이 효소를 억제하거나 유도함으로써 다른 약물의 대사속도를 변화시킵니다. 따라서, 신약을 개발하거나 기존 약물을 재평가할 때 CYP450..

1. 서론: 우리가 대사체를 분석하는 이유약물을 투여하면 그것이 몸속에서 그대로 작용하는 것이 아니라, 간, 신장, 장 등 다양한 장기에서 대사를 거칩니다. 이 대사 과정에서 원약물(parent drug)은 여러 가지 대사체(metabolite)로 전환됩니다. 그리고 바로 이 대사체가 치료 효과를 나타내거나, 때로는 예상치 못한 부작용의 원인이 되기도 하죠.그래서 제약 업계에서는 약물의 ‘효과’를 평가할 때 원약물뿐만 아니라 그 대사체까지 정밀하게 분석하는 것이 필수적입니다. 이를 ‘약물 대사체 분석(Metabolite Profiling)’이라고 부릅니다. 그리고 이 과정은 단순한 실험을 넘어, 국제 규제 기관이 요구하는 중요한 데이터 제공 과정이기도 합니다.그럼 지금부터, 이 복잡하고도 중요한 과정을 ..

약물 분석을 실제로 수행하다 보면 단순히 ‘분석법을 개발한다’는 말로는 설명할 수 없는 수많은 고려사항과 디테일한 판단들이 존재한다는 걸 느끼게 됩니다. 그중에서도 약물의 안정성(stability) 시험은 우리가 다루는 분석의 신뢰성을 좌우하는 매우 중요한 과정 중 하나입니다. 특히 시료 종류가 혈장(plasma), 혈청(serum), 소변(urine), 혹은 조직(homogenate) 등으로 다양해지면서, 각 시료의 특성에 맞춰 시험 설계를 세심하게 조정해야 하죠. 오늘은 이 생체시료별 약물 안정성 시험에 대해, 실무에서의 고민과 전략을 중심으로 이야기해보려 합니다.1. 왜 약물 안정성 시험이 중요한가?먼저, 약물 분석에서 '안정성 시험'이 어떤 의미를 가지는지 간단히 짚고 넘어가야겠죠. 우리는 주로 ..

들어가며: 현장의 목소리에서 출발하다약물 분석은 늘 정밀함과 반복 가능성 사이에서 고민합니다. 특히 병원이나 제약회사, 그리고 연구기관에서 LC-MS/MS(액체 크로마토그래피-질량 분석법)를 이용해 약물의 농도를 측정할 때, 우리는 항상 한 가지 딜레마에 봉착하곤 합니다. "어떻게 하면 더 민감하게, 더 정확하게, 더 신뢰성 있게 분석할 수 있을까?"정량 분석에서의 정확도와 정밀도는 임상적 판단과 직결되는 만큼, 단순한 기술적 이슈를 넘어 환자의 치료 성패에까지 영향을 미칩니다. 최근 몇 년간 LC-MS/MS 기반의 약물 정량 분석법은 비약적인 발전을 이뤄왔습니다. 특히 고감도 분석법의 도입과 함께, 우리가 수없이 마주쳤던 '매트릭스 효과(matrix effect)'를 최소화하려는 전략들이 기술적 진보의..

FDA, EMA, PMDA의 관점에서 본 실시간 알고리즘 업데이트 규제 변화 1. 서론: ‘정적’이 아닌 ‘학습하는 의료기기’ 시대의 도래전통적인 의료기기 규제는 제품이 고정된 기능과 성능을 갖는다는 전제하에 설계되었습니다. 하지만 AI 기반 의료기기, 특히 기계학습(ML) 모델이 탑재된 제품은 사용 중 지속적으로 데이터를 학습하며 성능이 변할 수 있습니다.이러한 사후 학습(Continuous Learning) 또는 알고리즘 자가 업데이트 특성은 기존 규제 프레임워크에 새로운 도전 과제를 안겨주었습니다. 미국(FDA), 유럽(EMA), 일본(PMDA)은 이러한 흐름에 대응해 각각 규제 방식을 점진적으로 변화시키고 있습니다.2. 미국 FDA: Predetermined Change Control Plan (..

ICH E2B, MedDRA, IDMP를 중심으로 한 다국적 약물감시 데이터 연계 이슈1. 서론: 글로벌 제약 시장과 안전성 정보의 디지털 전환의약품 안전성 정보는 더 이상 단일 국가의 문제로 국한되지 않습니다.글로벌 임상시험, 다국적 신약 판매, 디지털 약물감시(Pharmacovigilance, PV)의 확대에 따라, 전 세계적으로 표준화된 안전성 데이터 체계의 구축이 필수가 되었습니다.특히, ICH(International Council for Harmonisation), EMA(European Medicines Agency), FDA, WHO Uppsala Monitoring Centre 등은 의약품 이상사례(AE) 보고의 국제적 일관성을 확보하기 위해 E2B(R3), MedDRA, IDMP와 같은..

1. 서론: 생체신호의 실시간 활용 시대디지털 헬스케어 기술이 발전함에 따라, 웨어러블 디바이스는 단순한 건강 모니터링을 넘어서 정밀의료 및 약물 치료 반응 예측의 도구로 각광받고 있습니다.그중 심박변이성(Heart Rate Variability, HRV)는 자율신경계의 상태를 반영하며, 스트레스, 수면, 통증, 약물 반응과 밀접하게 연결되어 있는 핵심 생체지표입니다.HRV는 단일 심박수와 달리, 심장 박동 간 간격의 변화를 측정하는 것으로, 교감신경과 부교감신경의 균형, 즉 생리적 회복력 및 스트레스 적응력을 평가하는 데 유용합니다.2. HRV란 무엇인가? 의료 데이터로서의 가치 HRV 지표의미임상 활용 가능성SDNNRR 간격 표준편차자율신경계의 전반적 건강성RMSSDRR 간격 변화의 제곱 평균부교감신..