ICH M10 가이드라인에 따른 바이오분석법 밸리데이션 사례와 국내외 실무 적용 차이

바이오분석, 그 중심에는 '신뢰성'이 있다신약 개발 과정에서 가장 많은 시간과 자원이 투입되는 단계 중 하나는 바로 "바이오분석(Bioanalytical Method)"입니다. 특히 혈장(plasma), 혈청(serum), 소변(urine), 조직 등 다양한 생체 시료 내의 약물 및 대사체의 농도를 정확하게 정량화하는 것은 임상시험의 기초가 되는 데이터의 품질을 결정짓는 핵심 과정입니다. 이러한 분석법이 얼마나 일관되며 신뢰할 수 있느냐는, 결국 해당 신약의 허가 여부와 직결되는 사안이기도 합니다.하지만 그동안 바이오분석법의 밸리데이션(검증)에 대한 국제적인 기준은 지역별로 조금씩 달랐습니다. 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등이 각각의 가이던스를 제시하던 가운데, 이들 사이의 차이로 인해 다..
제약산업 2025. 6. 23. 20:06
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