Bioequivalence(생물학적 동등성) 시험에서의 분석 오류 유형과 개선 전략

들어가며: 신뢰받는 데이터의 출발점, 정교한 분석생물학적 동등성(Bioequivalence, BE) 시험은 제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 동일한 효능을 가진다는 것을 입증하는 데 핵심적인 절차입니다. 이 시험은 단순히 혈중 약물 농도를 비교하는 것을 넘어, 정량 분석의 정밀도와 통계적 타당성이 결합되어야 하는 고도로 민감한 과정입니다. 하지만 실제 분석 현장에서는 분석 오류, 통계적 해석 착오, 데이터 관리 부주의 등 다양한 실수가 시험의 신뢰도를 위협하고 있습니다. 본 글에서는 BE 시험에서 실제로 발생하는 분석 오류의 유형을 조명하고, 이에 대한 개선 전략을 구체적으로 제시하며, 통계적 재분석 사례를 바탕으로 실무에 도움이 되는 인사이트를 제공하고자 합니다.1. BE 시험에서의 주요 분석 오류 유..
제약산업 2025. 6. 24. 20:26
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