제약회사 연구원의 블로그

– TCGA, gnomAD, ClinVar 기반 AI 모델링 사례 –1. 서론: 약물 감수성과 정밀의료의 연결 고리모든 환자가 같은 약에 동일하게 반응하지는 않습니다. 어떤 환자에게는 탁월한 효과를 보이는 약물이, 다른 환자에게는 효과가 없거나 심각한 부작용을 초래할 수도 있습니다. 이러한 개인 간 약물 반응 차이는 종종 유전체 수준의 차이에 의해 발생하며, 정밀의료(Precision Medicine)는 이 개별적인 유전적 배경을 기반으로 가장 적합한 치료 전략을 제시하는 의료 패러다임입니다.그 중심에는 약물 감수성(drug sensitivity) 예측 모델이 있으며, 이를 위해 TCGA(The Cancer Genome Atlas), gnomAD, ClinVar와 같은 유전체 데이터베이스들이 적극적으로 ..

– 미국 CMS 및 유럽 HTA 데이터를 활용한 실증 기반 시뮬레이션 접근 –1. 왜 약가 예측이 필요한가?신약 하나가 시장에 출시되기까지 평균 10~15년의 개발 기간과 수천억 원의 비용이 소요됩니다. 개발된 의약품이 시장에 진입한 후, 얼마에 팔 수 있는가, 즉 약가는 제약사, 정부, 보험자, 그리고 환자 모두에게 중요한 변수입니다.그러나 약가 결정은 단순히 제조 원가나 경쟁 제품 가격에 따라 정해지는 것이 아닙니다. 효과성, 안전성, 혁신성, 대상 질환의 중증도, 경쟁 상황, 보건당국의 정책, 비용효과성 분석 등 다양한 요소가 복합적으로 작용합니다. 이런 복잡한 구조를 모델링하고, 인공지능 기술을 활용해 약가를 예측하거나 시뮬레이션하는 시도가 최근 늘어나고 있습니다.2. 주요 데이터 출처: CMS와..

– EHR 기반 부작용 발생 시점 예측과 딥러닝 기술의 접목 –1. 부작용 탐지의 새로운 패러다임: ‘예방적 감지’의약품은 치료 목적이지만, 모든 환자에게 동일한 효과와 안전성을 보장하지 않습니다. 특히 만성질환 치료제, 항암제, 면역억제제 등은 복용 도중 예기치 못한 부작용을 유발할 수 있으며, 이로 인해 복약 순응도 저하나 치료 실패, 심할 경우 입원이나 사망으로 이어질 수도 있습니다.기존의 부작용 감시는 의사가 보고하거나 환자가 자발적으로 불편을 호소한 이후에야 탐지되는 경우가 대부분이었습니다. 그러나 최근 EHR(전자건강기록)의 활용과 AI 기술의 발달로 부작용이 발생하기 전의 전조 패턴을 탐지하고 조기 경고하는 접근이 가능해지고 있습니다. 이 중에서도 신경망 기반의 시계열 탐지 모델은 시간 축을..

– 네트워크 분석, 텍스트 마이닝을 활용한 리포지셔닝의 미래 –1. 약물 재창출이란 무엇인가?약물 재창출(Drug Repurposing) 혹은 약물 리포지셔닝(Drug Repositioning)은 원래 특정 질환 치료를 위해 개발된 약물이, 전혀 다른 질병의 치료에도 효과가 있음을 찾아내는 전략입니다. 기존의 약물은 이미 안전성, 약동학, 제조 공정이 검증되었기 때문에, 전임상 및 임상 초기 단계를 단축할 수 있는 장점이 있어 개발 비용과 시간 모두를 크게 절감할 수 있습니다.예를 들어, 항암제로 개발되었던 탈리도마이드는 이후 다발성골수종 치료에 사용되었으며, 시알리스를 포함한 PDE5 억제제는 원래 고혈압 치료제로 개발되었지만 발기부전 치료제로 재창출되었습니다. 이처럼, 실패하거나 단종된 약물 중에도 ..

1. 들어가며의약품의 효과와 안전성을 평가하는 대표적인 방법은 무작위 대조 임상시험(Randomized Controlled Trial, RCT)입니다. 하지만 RCT는 엄격한 피험자 선정 기준, 인위적인 시험 환경 등으로 인해 실제 임상 현장에서의 효과를 충분히 반영하지 못할 수 있습니다. 이에 반해 리얼월드데이터(Real-World Data, RWD)를 기반으로 한 리얼월드증거(Real-World Evidence, RWE)는 실제 임상에서 약물이 어떻게 사용되고 효과를 나타내는지를 분석할 수 있는 방법으로 부각되고 있습니다.2. RWE vs RCT: 정의와 비교구분 RCT ..

웨어러블 기술 기반 데이터 정제부터 임상 신뢰도 확보까지1. 서론: 디지털 헬스케어 시대의 생체신호 데이터디지털 헬스케어 기술의 급속한 발전으로, 이제 개인은 손목에 찬 스마트워치나 체내에 삽입된 센서를 통해 실시간으로 심박수, 심전도(ECG), 산소포화도(SpO₂), 혈압, 체온, 수면 패턴 등 다양한 생체신호 데이터를 수집할 수 있습니다. 이처럼 웨어러블 기기 기반 생체신호(Biosignal) 데이터는 예방의학, 만성질환 모니터링, 약물 효과 평가, 맞춤형 건강관리 등 다양한 분야에서 핵심적 역할을 하게 되었습니다.하지만 이들 데이터는 정확도, 신뢰도, 해석 가능성의 문제를 동시에 안고 있으며, 의료적으로 의미 있는 정보로 전환하기 위해서는 고도화된 데이터 분석 기법이 필수적입니다.2. 웨어러블 기기..

체내 분포·대사 데이터 해석부터 OECD 기준 적용, 통계 검정까지1. 서론: 신약 개발의 초석, 비임상시험의 중요성신약 개발의 초기 단계에서 가장 중요한 것은 후보 물질의 안전성과 체내 작용 특성(ADME; Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion)을 파악하는 비임상시험입니다. 특히 독성시험(Toxicity study)은 사람에게 투여되기 전 단계에서 약물의 유해성을 예측하고, 적절한 임상 용량 설정의 근거를 제공합니다. 최근에는 비임상 데이터의 정량 분석과 통계적 해석 기술이 고도화되면서, 데이터 기반 의사결정의 중요성이 더욱 강조되고 있습니다.2. 체내 분포 및 대사 분석: ADME 데이터의 정량적 접근(1) 약물의 체내 운명 추적: PK/PD 기반 모델..

1. 서론: 품질이 아닌 ‘공정’을 설계하라제약 산업에서 생산 공정은 단순한 제조 절차를 넘어, 의약품의 품질을 결정짓는 핵심 단계입니다. 전통적인 방식은 '끝단에서 품질을 확인'하는 방식이었다면, 최근에는 초기 설계 단계에서부터 품질을 내재화하려는 전략으로 진화하고 있습니다.이러한 패러다임 변화의 중심에는 QbD(Quality by Design), PAT(Process Analytical Technology), 그리고 SPC(Statistical Process Control)가 있으며, 최근에는 AI 및 머신러닝 기법과 융합되어 예측 기반 품질 보장 시스템으로 진화하고 있습니다.본 글에서는 제약 생산공정 최적화의 핵심 개념인 PAT와 QbD, 통계 기반 품질 관리(SPC), 그리고 최신 AI 융합 사례..