제약회사 연구원의 블로그

– 숫자의 합격이 아닌, 판단의 책임으로ICH M10 이전에도 bioanalytical validation은 까다로웠다.Accuracy ±15%, precision CV ≤15%, LLOQ ±20%.분명한 숫자 기준이 있었고,그 기준을 만족하면 우리는 익숙하게 이렇게 말해왔다.“Validation 결과, acceptable 합니다.”하지만 ICH M10이 시행된 이후,이 문장은 더 이상 안전하지 않다.같은 결과를 두고도 이제 규제기관은 이렇게 되묻는다.“왜 acceptable하다고 판단했습니까?”이 질문에 답하지 못하는 순간,그 데이터는 더 이상 regulatory acceptable이 아니다.1️⃣ ICH M10 이전의 ‘Acceptable’은 결과 중심이었다과거 bioanalysis validatio..

1. ICH M10 이전의 bioanalytical validation은 어떤 세계였나ICH M10 이전에도bioanalytical validation에 가이드가 없었던 것은 아니다.FDA Bioanalytical Method Validation GuidanceEMA Guideline on Bioanalytical Method Validation일본, 캐나다 등 각 지역 가이드문제는 이것들이 미묘하게 달랐고,그 차이는 현장에서 점점 “관행”이라는 이름으로 흡수되었다는 점이다.그래서 이런 상황이 흔했다.미국 제출용 데이터는 이 기준유럽 제출용은 저 기준내부적으로는 “이 정도면 괜찮다”는 암묵적 합의validation은 과학이라기보다경험과 협상의 영역에 가까워져 있었다.ICH M10은 이 세계에분명한 메시지..

1. 서론 – “Validation은 규제 대응이 아니라, 데이터의 품질 선언이다”바이오분석(bioanalysis) 업계에 오래 있다 보면 공통된 진실 하나를 마주한다.정량분석에서 가장 무서운 건 장비가 아니다. 불완전한 validation이다.심지어 분석 자체보다 validation 문서를 준비하는 시간이 길다.이유는 명확하다. LC-MS/MS 데이터는 곧 임상 개발의 생명줄이기 때문이다.특히 ICH M10 가이드라인이 본격 적용되면서전 세계적으로 bioanal validation 기준이 정돈되고 강화됐다.미국 FDA, EMA, PMDA, MFDS까지 모두 이 틀을 공유한다.말 그대로, 이제는 “대충 검증해서 넘어가는 시대”가 끝났다.국내 분석팀도 이 흐름 위에 서 있다.실험실 한쪽에서는 plasma ..

바이오분석, 그 중심에는 '신뢰성'이 있다신약 개발 과정에서 가장 많은 시간과 자원이 투입되는 단계 중 하나는 바로 "바이오분석(Bioanalytical Method)"입니다. 특히 혈장(plasma), 혈청(serum), 소변(urine), 조직 등 다양한 생체 시료 내의 약물 및 대사체의 농도를 정확하게 정량화하는 것은 임상시험의 기초가 되는 데이터의 품질을 결정짓는 핵심 과정입니다. 이러한 분석법이 얼마나 일관되며 신뢰할 수 있느냐는, 결국 해당 신약의 허가 여부와 직결되는 사안이기도 합니다.하지만 그동안 바이오분석법의 밸리데이션(검증)에 대한 국제적인 기준은 지역별로 조금씩 달랐습니다. 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등이 각각의 가이던스를 제시하던 가운데, 이들 사이의 차이로 인해 다..