제약회사 연구원의 블로그

LC-MS/MS 분석이 흔들리는 진짜 이유를 다루는 방법1. Matrix effect는 늘 알고 있었지만, 늘 뒤로 밀려났다LC-MS/MS를 처음 배울 때Matrix effect는 항상 이렇게 등장한다.ion suppression / enhancementpost-column infusionmatrix factor 계산IS 보정교과서적으로는 완벽하다.하지만 실험실에서는 이상한 일이 반복된다.Validation에서는 문제 없던 method가실제 샘플이 쌓이기 시작하면어느 순간부터 결과가 흔들린다QC fail이 나고,IS response가 이상해지고,분석가는 이렇게 말한다.“이거… matrix effect 같은데요.”하지만 그 말은대부분 그 자리에서 끝난다.2. 왜 Matrix effect는 항상 “사후 설명..

– Peak shape, S/N, tailing을 SOP로 고정하는 방법1. “이 피크, 좀 별로인데…”는 언제나 말로만 끝난다LC-MS/MS 분석실에서 가장 자주 오가는 말 중 하나는 이것이다.“이 피크, 좀 별로죠?”하지만 이상하게도이 말은 늘 공기 중에 흩어지고,어디에도 기록되지 않는다.QC는 pass수치는 기준 충족결과는 reportable그런데도분석가는 찜찜하다.이 ‘찜찜함’이LC-MS 분석에서 가장 위험한 영역이다.2. ‘좋은 피크’는 왜 정의되지 않은 채 사용되는가아이러니하게도LC-MS/MS 분석에서가장 중요한 요소 중 하나인 peak quality는대부분의 SOP에서 이렇게 한 줄로 끝난다.“적절한 peak shape를 확인한다.”문제는 여기서 “적절한”이라는 단어다.누구에게 적절한가?언제..

– 코드가 아니라 ‘판단 기준’을 문서로 남기는 기술 1. 자동화는 되어 있는데, SOP에는 왜 남지 않는가많은 분석팀이 이런 상태에 있다.R 기반 자동화 파이프라인은 잘 돌아가고QC, trend, anomaly 결과도 매일 확인하지만SOP에는 여전히 예전 문장이 그대로 남아 있다예를 들면 이런 식이다.“QC 결과를 검토하여 분석 적합성을 판단한다.”이 문장은 틀리지 않다.하지만 아무것도 설명하지 않는다.그리고 audit에서 항상 같은 질문이 나온다.“검토했다는 근거는 무엇입니까?”자동화의 가치는이 질문에 답할 수 있을 때 비로소 완성된다.2. 가장 큰 오해: “SOP에 코드를 넣어야 한다”R 자동화를 SOP로 옮기려 할 때가장 흔한 실수는 이것이다.“이 R 스크립트를 SOP에 어떻게 써야 하지?”정답은..

실제 조직 도입 사례 –코드를 들여온 게 아니라, 판단을 구조화했다”1. 자동화는 늘 필요했지만, 아무도 시작하지 못했다LC-MS 분석팀에서 “자동화”라는 단어는항상 회의실 어딘가에 떠 있었지만,실제로 손에 잡히는 형태로 내려온 적은 거의 없었다.데이터는 늘 많았고검토 시간은 늘 부족했고QC fail이 나면 항상 “사람”이 원인이었다하지만 그걸 구조적으로 바꾸자는 논의는언제나 이렇게 끝났다.“일단 지금도 돌아가니까…”이 사례의 시작도대부분의 제약·CRO 조직과 다르지 않았다.2. 배경: Multi-project, Multi-batch, Multi-analyst 환경이 조직은 다음과 같은 특징을 갖고 있었다.PK / TDM / tox bioanalysis를 동시에 수행LC-MS/MS 장비 6대 이상분석가 ..