R 기반 자동화 결과를 SOP로 전환하는 방법

– 코드가 아니라 ‘판단 기준’을 문서로 남기는 기술

 

1. 자동화는 되어 있는데, SOP에는 왜 남지 않는가

많은 분석팀이 이런 상태에 있다.

• R 기반 자동화 파이프라인은 잘 돌아가고
• QC, trend, anomaly 결과도 매일 확인하지만
• SOP에는 여전히 예전 문장이 그대로 남아 있다

예를 들면 이런 식이다.

“QC 결과를 검토하여 분석 적합성을 판단한다.”

이 문장은 틀리지 않다.
하지만 아무것도 설명하지 않는다.

그리고 audit에서 항상 같은 질문이 나온다.

“검토했다는 근거는 무엇입니까?”

자동화의 가치는
이 질문에 답할 수 있을 때 비로소 완성된다.

2. 가장 큰 오해: “SOP에 코드를 넣어야 한다”

R 자동화를 SOP로 옮기려 할 때
가장 흔한 실수는 이것이다.

“이 R 스크립트를 SOP에 어떻게 써야 하지?”

정답은 간단하다.

👉 코드는 SOP 대상이 아니다.

SOP가 다뤄야 할 것은

• 어떤 데이터를
• 어떤 기준으로
• 어떤 순서로
• 어떤 판단에 사용했는가

즉, ‘로직’이지 ‘구현’이 아니다.

3. SOP 관점에서 R 자동화 결과를 다시 보면

R 자동화 파이프라인을
SOP 관점으로 다시 보면
모든 단계가 이렇게 재해석된다.

 

R 자동화 단계	R 자동화 단계
데이터 정합성 체크	데이터 무결성 확인 절차
QC 분포 계산	QC 적합성 판단 기준
IS trend 분석	시스템 상태 모니터링
Drift 분석	장기적 방법 안정성 평가
Anomaly flag	추가 검토 트리거 정의

즉,
R이 한 일 = 이미 SOP가 있어야 했던 내용이다.

4. SOP 전환의 출발점: “자동으로 계산된 지표 목록화”

가장 먼저 해야 할 일은
아주 단순하다.

R이 무엇을 계산하고 있는지 목록으로 정리한다

예:

• QC level별 %Bias, %CV
• Batch 간 QC 평균 변화율
• IS response CV
• RT shift (절대값 / 상대값)
• Golden batch 대비 거리 지표

이 리스트는
그 자체로 SOP의 검토 항목 섹션이 된다.

5. SOP 문장으로 바꾸는 핵심 공식

R 자동화 결과를 SOP 문장으로 바꾸는 공식은 간단하다.

“무엇을 → 어떻게 → 언제 → 무엇을 위해”

예를 들어,

R 자동화 로직 (내부 설명)

• QC bias를 계산하고
• 이전 batch와 비교해서
• 특정 threshold를 넘으면 flag

SOP 문장

“각 batch 분석 완료 후, QC sample의 %Bias 및 %CV를 산출하고,
직전 batch 및 사전 정의된 기준 범위와 비교하여
분석 방법의 적합성을 평가한다.”

👉 코드가 한 일을 ‘행동 문장’으로 바꾼 것뿐이다.

6. QC 자동화 결과를 SOP로 옮기는 예시

기존 SOP (문제적 표현)

“QC 결과를 확인하여 batch acceptability를 판단한다.”

자동화 반영 SOP (개선된 표현)

“Batch별 QC 결과에 대해 각 농도 수준별 %Bias 및 %CV를 산출한다.
산출된 값은 사전 정의된 허용 기준 및 과거 batch 분포와 비교하여,
QC 성능의 안정성과 일관성을 평가한다.”

여기서 중요한 점은

• “R”이라는 단어가 없음
• “자동”이라는 표현도 없음
• 하지만 자동화된 판단 구조는 그대로 반영됨

7. IS response 자동화 → SOP 반영의 핵심 포인트

IS 관련 자동화는
감사에서 특히 질문을 많이 받는 부분이다.

R 파이프라인에서 실제로 하는 일

• IS response 분포 계산
• Batch 간 변화 추적
• 특정 변동 패턴 flag

SOP로 옮길 때의 핵심 문장

“Internal Standard response는 batch 간 변동성을 모니터링하며,
유의미한 변화가 관찰될 경우 시스템 상태 변화 가능성을 고려하여
추가 검토를 수행한다.”

여기서 QA가 중요하게 보는 것은

• “추가 검토”가 언제 발생하는가
• 그 검토가 임의적이지 않은가

이걸 보완하는 문장이 바로 다음이다.

“추가 검토 여부는 사전 정의된 변동 범위 및 과거 batch 데이터 분포를 기준으로 판단한다.”

 

8. Threshold는 숫자가 아니라 ‘원칙’로 쓴다

많은 팀이 SOP에 숫자를 쓰는 것을 두려워한다.
혹은 반대로, 너무 상세한 숫자를 박아버린다.

R 자동화와 SOP의 균형점은 이렇다.

• SOP에는 원칙
• 세부 기준은 별도 관리 문서 또는 시스템

예:

“허용 기준은 해당 분석법의 validation 결과 및 운영 중 축적된 데이터에 근거하여 설정한다.”

이렇게 쓰면

• 기준 변경 시 SOP 개정 최소화
• R 로직 업데이트도 유연해진다

9. Anomaly detection 결과를 SOP로 설명하는 방법

Anomaly detection은
SOP로 옮기기 가장 어렵다고 느끼는 부분이다.

하지만 접근은 같다.

R이 하는 일

• 평소와 다른 패턴 flag
• Fail 판정 ❌
• “주의 필요” 신호 ⭕️

SOP 문장으로의 전환

“정상적인 batch 운영 범위를 벗어나는 데이터 패턴이 관찰될 경우,
해당 결과는 추가 검토 대상으로 분류한다.”

여기서 중요한 건
anomaly = fail이 아님을 명확히 하는 것이다.

10. SOP에 반드시 들어가야 하는 문장 하나

R 자동화를 SOP에 반영할 때
반드시 포함해야 하는 문장이 있다.

“자동화된 분석 결과는 분석가의 최종 판단을 보조하는 자료로 활용된다.”

이 문장은

• 규제 리스크를 낮추고
• 책임 주체를 명확히 하고
• 자동화의 역할을 정확히 정의한다

이 문장이 없으면 audit 질문이 늘어난다.

11. SOP 구조 예시 (R 자동화 반영 버전)

현실적으로 가장 잘 먹히는 SOP 구조는 다음과 같다.

1. 목적 (Purpose)
2. 적용 범위 (Scope)
3. 용어 정의 (QC 지표, trend, anomaly 등)
4. 데이터 검토 절차
   • QC 성능 평가
   • IS response 모니터링
   • Batch 간 비교
5. 추가 검토 및 조치 기준
6. 기록 및 보관
7. 책임과 역할

👉 이 구조 안에
R 자동화 결과는 자연스럽게 녹아든다.

12. QA와의 협업에서 가장 중요한 태도

R 자동화를 SOP로 옮길 때
QA와의 논의에서 가장 중요한 태도는 이것이다.

“우리가 새로운 걸 한다”가 아니라
“우리가 이미 하던 걸 더 명확히 쓴다”

이 관점이 맞춰지면

• QA는 방어적으로 나오지 않고
• 오히려 자동화를 환영하게 된다

13. 이 단계가 조직에 남기는 진짜 자산

R 자동화를 SOP로 전환하면
조직에는 다음이 남는다.

• 개인 경험이 아닌 문서화된 판단 기준
• 감사 대응 시 흔들리지 않는 설명 구조
• 자동화가 바뀌어도 유지되는 규제 프레임
• 새로운 인력이 와도 동일하게 작동하는 시스템

14. 정리하며: SOP는 자동화를 막는 문서가 아니다

많은 연구원이 SOP를
“창의성을 막는 문서”라고 느낀다.

하지만 제대로 작성된 SOP는

자동화와 데이터 기반 판단을
조직에 ‘영구적으로 남기는 장치’다.

R 자동화는 도구이고,
SOP는 그것을 제약 환경에서 살아남게 만드는 언어다.

 

R 기반 자동화 결과를 SOP로 전환하는 방법