“왜 이 batch를 accept했는가?”를 설명하는 데이터 구조
– 결과가 아니라 판단을 남기는 시스템Bioanalysis에서 batch acceptance는 늘 문서의 마지막에 위치한다.QC table 아래, 작은 글씨로 이렇게 적힌다.“Batch is acceptable.”하지만 ICH M10 이후,이 문장은 더 이상 결론이 아니다.오히려 질문의 시작점이 된다.“왜 acceptable한가?”이 질문에 답하지 못하는 순간,그 batch는 규정상 통과했어도 규제적으로는 불안한 데이터가 된다.1️⃣ 과거의 batch acceptance는 ‘판정’이었다전통적인 bioanalysis workflow에서batch acceptance는 이렇게 처리됐다.QC ≥ 2/3 passaccuracy / precision 기준 충족특별한 이슈 없음→ accept이 구조에서 accepta..
제약산업
2026. 2. 13. 20:36
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