Carryover 문제를 QA 언어로 설명하는 법

 

1. “Carryover가 좀 있었습니다”는 왜 항상 문제가 되는가

Audit이나 내부 QA review에서
분석팀이 가장 자주 하는 말 중 하나가 이것이다.

“Carryover가 조금 있었습니다.”

하지만 이 문장은
QA 입장에서 아무 의미가 없다.

왜냐하면 QA는
‘조금’이라는 단어로는
아무 판단도 할 수 없기 때문이다.

QA가 듣고 싶은 질문은 이것이다.

• 얼마나 있었는가
• 언제 발생했는가
• 결과에 영향을 주었는가
• 어떻게 통제하고 있는가

2. Carryover는 ‘현상’이 아니라 ‘리스크 시나리오’다

분석팀은 carryover를
주로 기술적 현상으로 본다.

• needle wash 부족
• tubing adsorption
• column memory effect

하지만 QA 언어에서 carryover는
데이터 무결성 리스크다.

즉,

“이전 시료의 정보가
다음 시료 결과에 영향을 미칠 가능성”

이 한 문장으로 정의되지 않으면
QA 설명은 항상 실패한다.

3. QA가 이해하는 carryover의 정의

QA 문서에서 carryover는
이렇게 정의되어야 한다.

“Carryover란 고농도 시료 또는 특정 matrix의 주입 이후,
장비 또는 분석 경로에 잔존한 analyte가
이후 주입된 시료의 결과에 영향을 미칠 가능성을 의미한다.”

이 정의는
원인보다 영향 가능성을 중심에 둔다.

4. “존재 여부”가 아니라 “영향 여부”를 말해야 한다

현업 분석가는
종종 이렇게 보고한다.

• carryover 있음/없음
• blank에서 peak 관찰됨

하지만 QA는 이렇게 묻는다.

“그래서 그게 결과에 영향을 줬나요?”

따라서 QA 언어에서는
보고 방식이 완전히 달라져야 한다.

• O: “Blank 대비 LLOQ의 5% 수준”
• O: “정량 결과에 영향 없음이 입증됨”
• X: “carryover가 약간 있음”

5. Carryover 평가를 SOP 언어로 고정하는 방법

QA가 가장 싫어하는 건
“사람 판단”이다.

따라서 SOP에는
이 문장이 반드시 들어가야 한다.

“Carryover는 고농도 시료 주입 후 blank 시료를 분석하여 평가하며,
blank에서 관찰되는 analyte response가
LLOQ의 XX% 이하일 경우 허용 가능한 수준으로 판단한다.”

이 문장은
carryover를
정량적·판단 가능한 이벤트로 만든다.

6. Carryover 발생 자체는 비정상은 아니다

중요한 관점 하나.

Carryover는 발생할 수 있다.
문제가 되는 건 ‘통제되지 않은 carryover’다.

QA 언어에서
carryover는 이렇게 다뤄져야 한다.

• 발생 가능성 인지
• 평가 기준 보유
• 통제 전략 명시

이 세 가지가 있으면
carryover는 finding이 아니다.

7. “왜 이 batch를 accept했는가?”에 답하는 구조

Audit에서
가장 무서운 질문은 이것이다.

“Carryover가 있었다고 했는데,
왜 이 batch를 accept했습니까?”

이 질문에 답하려면
다음 논리가 필요하다.

1. carryover 평가 기준 존재
2. 기준 대비 실제 수치 제시
3. 영향 없음에 대한 근거
4. 재발 방지 또는 모니터링 전략

이 중 하나라도 빠지면
설명은 실패한다.

8. Carryover와 LLOQ가 만나는 지점이 가장 위험하다

QA 관점에서
carryover의 최대 리스크는
항상 LLOQ 근처다.

• low concentration sample
• blank-like sample
• baseline noise와 겹침

이 경우 QA는 이렇게 본다.

“이 signal이 analyte인지,
carryover인지 구분할 수 있는가?”

그래서 SOP에는
이 문장이 필요하다.

“Carryover 영향 가능성이 있는 농도 구간에서는
추가 blank 또는 repeat analysis를 통해
정량 신뢰성을 확인한다.”

9. 원인 분석은 QA 문서에서 2차다

분석팀은
carryover 원인을 먼저 말하고 싶어 한다.

• needle wash
• tubing
• column

하지만 QA 문서에서는
원인은 2순위다.

1순위는 항상 이것이다.

“데이터에 영향을 주었는가?”

원인은
영향이 없다는 것이 입증된 후에
보조 설명으로 들어가야 한다.

10. Corrective action은 ‘청소’가 아니다

Carryover 발생 후
가장 흔한 corrective action은 이것이다.

• needle wash 강화
• system cleaning

하지만 QA 언어에서
이건 너무 기술적이다.

QA가 원하는 corrective action은
재발 방지 구조다.

• injection order 변경
• high-to-low 분석 제한
• mandatory blank 삽입

이런 조치가 있어야
“관리되고 있다”고 평가된다.

11. R 자동화가 QA 설명을 쉽게 만드는 이유

R 기반 데이터 분석을 쓰면
carryover 설명이 갑자기 쉬워진다.

• blank response trend
• batch 내 위치별 carryover 패턴
• compound별 carryover 민감도

이건 단순한 그래프가 아니라,
QA 언어로 말하면 이것이다.

“Carryover는 무작위가 아니라
예측 가능하고 관리되는 현상이다.”

12. QA 문서에서 피해야 할 표현들

Audit에서
바로 꼬리 질문을 부르는 표현들이 있다.

• “약간”
• “미미한 수준”
• “문제 없을 것으로 판단됨”

이 표현들은
근거 없는 판단으로 해석된다.

대신 써야 할 표현은 항상 이것이다.

• 수치
• 기준
• 비교

13. SOP 문장 예시 (실전형)

다음 문장은
QA·Audit에서 그대로 써도 되는 문장이다.

“본 분석법에서는 carryover 발생 가능성을 인지하고 있으며,
고농도 시료 주입 이후 blank 분석을 통해 이를 평가한다.
평가 결과, blank에서의 analyte response는
LLOQ의 XX% 이하로 확인되어
정량 결과에 미치는 영향은 없다고 판단하였다.”

14. 정리하며: Carryover는 설명의 문제다

마지막으로 이 문장을 남기고 싶다.

Carryover는 기술 문제가 아니라
설명 실패 문제로 지적받는다.

분석팀이 알고 있는 사실을
QA가 이해할 수 있는 언어로
옮기지 못했을 뿐이다.

Carryover를

• 정의하고
• 수치로 말하고
• 기준으로 판단하면

그 순간부터 carryover는
finding이 아닌 관리 항목이 된다.

 

Carryover 문제를 QA 언어로 설명하는 법