제약회사 연구원의 블로그

― 국내 제약사 R&D 조직 도입 전략 관점에서의 실무적 접근1. 왜 지금, 국내 제약사에 ‘raw 데이터 자동 QC’가 필요한가국내 제약사 R&D 환경은 지난 5년간 급격히 변했다. 단일 프로젝트 중심의 소규모 분석에서 벗어나, 다수 파이프라인을 동시에 운영하는 구조로 전환되었고, 이에 따라 LC-MS/MS 기반 bioanalysis 역시 고처리량·장기 운용·다기관 연계가 일상적인 업무 형태가 되었다.이 변화 속에서 가장 먼저 한계에 부딪힌 영역이 바로 원(raw) 데이터 QC 체계다. 여전히 많은 조직에서 QC는 숙련 분석가의 경험과 육안 검토에 의존하고 있으며, 이는 다음과 같은 구조적 리스크를 내포한다.프로젝트 증가에 따른 QC 부하 급증분석자 교체 시 판단 기준 불연속장기 batch에서 이상 신..

― ‘정확한 정량’ 다음 단계는 ‘얼마나 빨리 결과를 돌려줄 수 있는가’다 Therapeutic Drug Monitoring(TDM)은 본질적으로 시간과의 싸움이다. 분석 결과가 아무리 정확해도, 임상의 의사결정 시점을 지나 도착한다면 그 가치는 급격히 떨어진다. 특히 항균제, 면역억제제, 항암제, 항경련제와 같이 혈중 농도에 따라 용량 조절이 즉각적으로 필요한 약물에서는 Turnaround Time(TAT)이 분석 성능만큼이나 중요한 품질 지표가 된다.국내 제약사 및 병원 연계 분석 환경에서도 TDM의 패러다임은 빠르게 변하고 있다. 과거에는 하루 1회 batch 분석으로 충분했지만, 최근에는 당일 또는 수 시간 이내 결과 제공이 요구되고 있으며, 이는 결국 sample preparation 단계의 자..

‘검출 한계’를 넘어서 ‘신뢰 가능한 정량’으로신약 개발 초기 단계, pediatric PK, micro‑sampling 기반 TDM, 장기 투여 약물의 trough level 평가 등에서 ng/mL 이하, 나아가 pg/mL 수준의 극미량 약물 정량은 더 이상 특수한 연구 주제가 아니다. 국내 제약사 분석팀에서도 이러한 요구는 일상화되고 있으며, 단순히 장비 성능만으로는 해결되지 않는 전처리–크로마토그래피–이온화–검출–데이터 처리 전반의 통합적 설계가 필요하다.본 글에서는 UHPLC‑MS/MS를 기반으로 극미량 분석에서 감도를 결정짓는 핵심 기술 요소를 실무 관점에서 체계적으로 정리한다. 단순한 ‘감도 높이는 팁’이 아니라, 왜 특정 전략이 필요한지, 그리고 어디까지가 물리적·분석학적 한계인지를 구분하는..

정량 신뢰도의 시작점은 회수율이다 LC-MS/MS 기반 metabolite profiling에서 extraction recovery는 단순한 전처리 성능 지표가 아니다. 회수율은 정량 정확도, 재현성, 매트릭스 효과 해석, 생물학적 변동성 구분에 직접적으로 영향을 미치며, 특히 다수 대사체를 동시에 다루는 targeted/untargeted profiling 환경에서는 분석 결과의 신뢰도를 좌우하는 핵심 요인이다.본 문서는 bioanalytical 실무 관점에서 왜 회수율이 흔들리는지, 그리고 어떻게 하면 metabolite profiling 목적에 부합하는 회수율을 안정적으로 확보할 수 있는지를 단계별로 정리한다. 단일 화합물 정량법이 아닌, 다성분·다극성·다농도 범위를 전제로 한 전략에 초점을 둔다...

“모델은 거짓말을 하지 않는다. 입력 데이터가 그럴 뿐이다” PBPK(Physiologically Based Pharmacokinetic) 모델링은이제 더 이상 일부 전문가의 전유물이 아니다.FIH dose 설정Food effect 예측DDI 시뮬레이션Pediatric extrapolation규제 문서와 임상 전략에서PBPK는 사실상 표준 언어가 되었다.그러나 실무 현장에서PBPK 프로젝트가 실패하는 이유는대부분 모델링 자체의 문제가 아니다.모델에 입력되는 bioanalytical data가PBPK가 요구하는 ‘물리적 현실’을 충족하지 못하기 때문이다.이 글에서는PBPK 모델링을 지원해야 하는분석팀·DMPK·임상약리 실무자 관점에서“PBPK 연동을 위해 무엇을 준비해야 하는가”를현실적으로 정리해 본다.1..

― “보이지 않는 분해는, 관리되지 않는 위험이다” 바이오의약품 개발에서“분해산물(degradation product)”이라는 단어는여전히 많은 팀에서 소분자 신약의 언어로 인식된다.불순물 프로파일stability-indicating methodICH Q1A 기반 stress test그러나 peptide, protein, antibody 기반 치료제가임상과 상업화 단계로 진입하면서분해산물의 개념은 근본적으로 달라지고 있다.바이오의약품에서의 분해는단일 화학 구조 변화가 아니라‘연속적인 peptide landscape 변화’로 나타난다.이 변화의 흐름을 포착하기 위한 접근이 바로Peptidomics 기반 분해산물 모니터링이다.1. 왜 바이오의약품 분해산물에 Peptidomics가 필요한가1.1 기존 접근법의..

“전처리는 기술이 아니라 전략이다”LC-MS/MS 기반 bioanalysis에서sample preparation은 흔히 이렇게 취급된다.“이미 정해진 루틴”“분석 전에 그냥 거치는 단계”“LC-MS 조건이 더 중요하다”그러나 실제 프로젝트 경험이 쌓일수록분석팀은 한 가지 사실을 뼈저리게 느낀다.문제가 생기는 지점의 70% 이상은LC나 MS가 아니라 sample preparation이다.Protein precipitation(PPT),Solid-phase extraction(SPE),Liquid–liquid extraction(LLE).이 세 가지 전처리 기법은교과서적으로는 장단점이 명확해 보이지만,실제 현장에서는 분석 목적에 따라 평가 기준이 완전히 달라진다.이 글에서는“어떤 전처리가 가장 좋은가?”가 ..

“면역원성은 LBA의 문제라는 착각에서 벗어나야 할 때”신약 개발 프로젝트에서Anti-drug antibody(ADA)는 전통적으로Ligand Binding Assay(LBA) 영역의 문제로 인식되어 왔다.ELISA, ECL 기반 assay의 signal suppressionbridging assay에서의 false negativeneutralizing antibody(NAb) 이슈이런 문제들은 대부분“면역원성 평가 파트”의 숙제로 분류되었고,LC-MS/MS 기반 bioanalysis는상대적으로 ADA의 영향에서 자유로운 기술로 여겨져 왔다.그러나 최근 몇 년간특히 biologic, ADC, peptide, long-acting modality가 증가하면서이 인식은 점점 현실과 어긋나고 있다.ADA는 L..