제약회사 연구원의 블로그

1. 서론: 품질이 아닌 ‘공정’을 설계하라제약 산업에서 생산 공정은 단순한 제조 절차를 넘어, 의약품의 품질을 결정짓는 핵심 단계입니다. 전통적인 방식은 '끝단에서 품질을 확인'하는 방식이었다면, 최근에는 초기 설계 단계에서부터 품질을 내재화하려는 전략으로 진화하고 있습니다.이러한 패러다임 변화의 중심에는 QbD(Quality by Design), PAT(Process Analytical Technology), 그리고 SPC(Statistical Process Control)가 있으며, 최근에는 AI 및 머신러닝 기법과 융합되어 예측 기반 품질 보장 시스템으로 진화하고 있습니다.본 글에서는 제약 생산공정 최적화의 핵심 개념인 PAT와 QbD, 통계 기반 품질 관리(SPC), 그리고 최신 AI 융합 사례..

1. 서론: 공급망의 중요성과 변화의 배경의약품 공급망은 환자의 생명을 직접적으로 좌우하는 핵심 인프라입니다. 제조, 유통, 재고, 병원 및 약국 공급까지 전 과정에서 단절 없이 운영되어야 하며, 이 과정에서의 장애는 심각한 사회·의료적 영향을 초래할 수 있습니다. 특히 코로나19 팬데믹 이후 글로벌 공급망의 취약성이 전면에 드러나면서, 의약품 공급망의 유연성(flexibility), 회복력(resilience), 그리고 데이터 기반 관리의 중요성이 부각되었습니다.팬데믹 초기에는 중국과 인도 등 핵심 원료의약품(API) 생산 국가의 봉쇄 조치로 인해 글로벌 제약회사들의 공급망이 크게 흔들렸고, 미국과 유럽은 자국 내 필수의약품 확보를 위한 전략을 다시 설계해야 했습니다. 이는 단순 재고 부족이 아니라 백..

1. 서론: AI로 설계하는 분자 구조, 어떻게 평가할 것인가?AI 기술이 신약 개발 프로세스에 본격적으로 도입되면서, 이제는 단순히 후보 물질을 찾는 수준을 넘어서 분자 구조를 직접 생성하고 설계(De novo design) 하며, 약물-표적 간 상호작용을 예측하는 일까지 가능해졌습니다.그러나, 이러한 AI 기반 모델이 실제 제약 산업에 쓰이기 위해서는 반드시 그 정확성, 일반화 가능성, 화학적 타당성을 정량적으로 검증하고 평가할 수 있어야 합니다. QSAR (Quantitative Structure–Activity Relationship) 모델도 마찬가지로, 예측 정확도와 해석 가능성에 대한 객관적 지표가 요구됩니다.이 글에서는 De novo drug design 및 QSAR 모델에 대한 평가 방법론..

1. 서론: 부작용 예측의 중요성과 분석 패러다임의 변화의약품의 개발과 유통은 단순히 효능을 입증하는 단계를 넘어서, 안전성 확보가 핵심 과제로 부각되고 있다. 특히 고령화 사회의 진입과 만성질환자의 증가로 인해 다약제 복용(polypharmacy)이 일반화됨에 따라, 약물 간 상호작용 및 예측되지 않은 부작용(adverse drug reactions, ADRs)의 리스크가 커지고 있다. 이러한 환경에서 의약품의 리스크 평가와 안전성 모니터링 체계는 기존 단변량 통계 분석을 넘어서는 다변량 통계기법(multivariate analysis)과 머신러닝 기반의 예측 모델링으로 급속히 진화하고 있다. 2. 약물감시에서의 다변량 분석의 역할약물감시(pharmacovigilance)는 임상시험 이후 실사용(rea..

유전적 다양성 기반의 약물 반응 예측과 Companion Diagnostics의 임상 적용1. 서론: 유전자에서 시작하는 맞춤형 치료의 시대"같은 약을 먹어도 왜 사람마다 반응이 다를까?" 약물유전체학(Pharmacogenomics, PGx)은 이 질문에 과학적으로 답하는 학문이다. PGx는 개인의 유전적 차이가 약물의 흡수, 대사, 효과, 부작용에 어떤 영향을 미치는지 분석함으로써, 정확한 환자에게 정확한 약을 정확한 용량으로 제공하는 것을 목표로 한다.오늘날 정밀의료(Precision Medicine) 및 개인맞춤의학(Personalized Medicine)의 핵심 축 중 하나로, 미국 FDA는 이미 100개 이상의 약물 라벨에 PGx 정보를 포함하고 있으며, 동반진단기기(Companion Diagn..

유전체·단백질 분석 기반 환자 분류 기법과 제약 R&D, 임상 설계의 진화1. 서론: 정밀의료 시대의 중심, 바이오마커 기반 환자 세분화"모든 환자에게 동일한 약이 적절할까?"라는 질문에서 출발한 정밀의료(Precision Medicine)는 오늘날 전 세계 의료 및 제약 산업의 중심축으로 자리잡았다. 특히 바이오마커(biomarker)를 기반으로 한 환자 세분화(Patient Stratification)는 질병의 분류, 치료제 타겟팅, 임상시험 최적화까지 전방위에 걸쳐 중요한 역할을 하고 있다.이 글에서는 유전체 및 단백체 분석 기술의 발전이 어떻게 환자 세분화를 가능하게 했으며, 이 전략이 제약사의 R&D 및 임상 전략에 어떤 변화를 가져오고 있는지, 구체적인 사례와 함께 살펴본다.2. 바이오마커란 ..

Kaplan-Meier, Cox 분석 외에 최근 머신러닝 기반 분석까지 실제 적용 사례 중심으로1. 들어가며임상시험은 신약 개발과 치료 전략 수립에 있어 핵심적인 단계로, 이 과정에서 수집된 데이터는 의약품의 안전성과 유효성을 입증하는 데 매우 중요한 역할을 한다. 특히 생존율, 재발률, 치료 지속 기간 등 시간에 기반한 데이터를 다루는 경우가 많은 만큼, 고급 분석 기법의 선택과 적용이 매우 중요하다.본 글에서는 전통적인 생존 분석 기법인 Kaplan-Meier 추정법과 Cox 비례위험모형을 시작으로, 최근 주목받고 있는 머신러닝 기반 분석 기법들에 이르기까지 임상 데이터 분석의 진화 과정을 실제 사례 중심으로 다룬다.2. 전통적인 생존 분석 기법의 기초2.1 Kaplan-Meier 추정법 (Kapla..

서론의약품 개발 및 평가 분야에서 비교 효과성 연구(Comparative Effectiveness Research, CER)는 환자, 의료 제공자, 정책 결정자에게 중요한 정보를 제공합니다. 특히, 실제 진료 환경에서 수집된 실세계 데이터(Real-World Data, RWD)와 이를 분석하여 얻은 실세계 근거(Real-World Evidence, RWE)는 임상시험의 한계를 보완하고, 다양한 환자 집단에 대한 치료 효과를 평가하는 데 유용합니다.이 글에서는 RWD/RWE를 활용한 CER의 개념, 데이터 소스, 통계 분석 기법, 국내외 대표 사례, 그리고 향후 전망에 대해 자세히 살펴보겠습니다.1. 비교 효과성 연구(CER)의 개요1.1 정의 및 목적비교 효과성 연구(CER)는 다양한 치료 옵션의 효과와..