제약회사 연구원의 블로그

ICH E2B, MedDRA, IDMP를 중심으로 한 다국적 약물감시 데이터 연계 이슈1. 서론: 글로벌 제약 시장과 안전성 정보의 디지털 전환의약품 안전성 정보는 더 이상 단일 국가의 문제로 국한되지 않습니다.글로벌 임상시험, 다국적 신약 판매, 디지털 약물감시(Pharmacovigilance, PV)의 확대에 따라, 전 세계적으로 표준화된 안전성 데이터 체계의 구축이 필수가 되었습니다.특히, ICH(International Council for Harmonisation), EMA(European Medicines Agency), FDA, WHO Uppsala Monitoring Centre 등은 의약품 이상사례(AE) 보고의 국제적 일관성을 확보하기 위해 E2B(R3), MedDRA, IDMP와 같은..

1. 서론: 생체신호의 실시간 활용 시대디지털 헬스케어 기술이 발전함에 따라, 웨어러블 디바이스는 단순한 건강 모니터링을 넘어서 정밀의료 및 약물 치료 반응 예측의 도구로 각광받고 있습니다.그중 심박변이성(Heart Rate Variability, HRV)는 자율신경계의 상태를 반영하며, 스트레스, 수면, 통증, 약물 반응과 밀접하게 연결되어 있는 핵심 생체지표입니다.HRV는 단일 심박수와 달리, 심장 박동 간 간격의 변화를 측정하는 것으로, 교감신경과 부교감신경의 균형, 즉 생리적 회복력 및 스트레스 적응력을 평가하는 데 유용합니다.2. HRV란 무엇인가? 의료 데이터로서의 가치 HRV 지표의미임상 활용 가능성SDNNRR 간격 표준편차자율신경계의 전반적 건강성RMSSDRR 간격 변화의 제곱 평균부교감신..

1. 왜 Generalizability(일반화 가능성)이 중요한가?의료 AI 모델은 훈련된 병원 혹은 기관에서만 높은 정확도를 보이는 "과적합(overfitting)" 문제에 자주 직면합니다.실제 환자군은 다음과 같이 다양합니다:병원/지역/국가 간 인구 구성 차이의료 장비 및 기록 시스템의 이질성질병의 표현형(phenotype) 및 치료 관행의 지역적 차이사회경제적 요인, 언어, 인종 차이이런 다양성을 무시한 모델은 "one-shot 성공"에 그칠 뿐, 실사용에서 실패할 위험이 큽니다.따라서 일반화 가능성(Generalizability)을 사전에 검증하고, 공정성과 신뢰성을 확보하는 것이 필수입니다.2. Generalizability 검증의 핵심 축다음 세 가지 방법론이 일반화 가능성을 검증하고 강화하는..

1. 서론: 왜 적응형 설계인가?임상시험의 전통적 설계는 고정된 조건 하에서 시험을 수행합니다. 피험자 수, 복용량, 중단 기준 등이 사전에 정해져 있으며, 통계적 유의성 확보를 위한 엄격한 구조를 유지합니다. 그러나 이러한 접근은 다음과 같은 한계를 가집니다:시험 실패까지의 시간 지연불필요한 비용 소모윤리적 문제 (효과 없는 치료를 지속 제공)이에 따라 최근에는 적응형 설계(Adaptive Design), 특히 베이지안 접근법을 통해 임상시험을 보다 유연하고 효율적으로 운영하려는 시도가 활발해졌습니다. 2. 베이지안 적응 설계의 개념과 특징베이지안 적응형 임상시험은 사전 확률(prior probability)을 설정하고, 중간 분석을 통해 관찰된 데이터를 반영해 사후 확률(posterior probab..

데이터 기반 공공보건 시대의 도래 오늘날 의료 데이터는 공공보건 전략 수립에 있어 핵심 자원이 되었다. 특히 건강보험 청구 데이터는 광범위한 인구집단의 진료 행태, 질병 코드, 의료 이용 내역을 포괄하고 있어 질병 발생 추이 예측과 보건 정책 기획에 매우 유용한 자료이다. 본 글에서는 건강보험 청구 데이터를 기반으로 한 질병 발생률 예측 방법론과 이를 활용한 공공보건 정책 적용 사례를 살펴보고자 한다. 건강보험 청구 데이터의 특징과 장점 건강보험 청구 데이터는 의료기관이 진료 후 국민건강보험공단에 제출하는 진료 청구 내역으로 구성된다. 이 데이터는 다음과 같은 장점을 가진다전국민 단위의 커버리지: 한국은 단일 건강보험 체계로 인해 전체 인구의 진료 데이터를 축적하고 있어 대표성이 높다.실시간성과 정량성:..

팬데믹 이후 재고 예측 알고리즘 최적화 전략코로나19 팬데믹은 단순한 보건 위기를 넘어, 전 세계 의약품 공급망의 구조적 취약성을 드러낸 계기였습니다. 특히 전통적인 글로벌 공급망 시스템이 갖고 있던 단일국 의존 구조, 적시 생산(Just-in-Time) 방식, 그리고 불투명한 재고 데이터 등이 동시에 한계를 노출하면서, 제약 산업 전반은 새로운 공급망 전략의 수립을 요구받게 되었습니다. 그 중심에는 데이터 기반 예측 시스템과 머신러닝 알고리즘을 활용한 의사결정 최적화가 자리잡고 있습니다.본 글에서는 팬데믹 이후 의약품 공급망이 어떤 방향으로 변화하고 있으며, 이를 데이터 기반으로 분석하고 예측하기 위한 모델링 전략이 어떻게 진화하고 있는지에 대해 살펴보고자 합니다.1. 팬데믹 이후 공급망 리스크의 다변..

1. 디지털 임상시험의 부상: 패러다임의 변화코로나19 팬데믹은 전통적 임상시험 방식의 한계를 여실히 드러냈고, 이에 따라 전 세계적으로 디지털 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT)이 빠르게 확산되었습니다. 환자 방문을 최소화하고, 전자 기반 데이터 수집 및 원격 모니터링을 활용하는 방식은 비용 절감, 속도 향상, 환자 접근성 개선이라는 이점을 제공하며 새로운 표준으로 자리잡아가고 있습니다.이러한 디지털 전환의 핵심은 전자 동의서(eConsent), 전자 환자 보고 결과(ePRO), 분산형 임상시험(DCT)의 세 축으로 구성됩니다. 하지만 기술이 개입함으로써 데이터 품질, 환자 순응도, 프라이버시 및 규제라는 새로운 분석 과제도 동반됩니다.2. eConsent: 정보전달..

1. 서론: ‘정적’이 아닌 ‘학습하는 의료기기’ 시대의 도래전통적인 의료기기 규제는 제품이 고정된 기능과 성능을 갖는다는 전제하에 설계되었습니다. 하지만 AI 기반 의료기기, 특히 기계학습(ML) 모델이 탑재된 제품은 사용 중 지속적으로 데이터를 학습하며 성능이 변할 수 있습니다.이러한 사후 학습(Continuous Learning) 또는 알고리즘 자가 업데이트 특성은 기존 규제 프레임워크에 새로운 도전 과제를 안겨주었습니다. 미국(FDA), 유럽(EMA), 일본(PMDA)은 이러한 흐름에 대응해 각각 규제 방식을 점진적으로 변화시키고 있습니다.2. 미국 FDA: Predetermined Change Control Plan (PCCP) 도입▷ 주요 방향성미국 FDA는 2021년부터 AI 의료기기(Med..