제약회사 연구원의 블로그

1. Audit 대비의 출발점: “우리는 무엇을 증명해야 하는가”Bioanalytical audit에서감사자가 궁극적으로 확인하려는 건 세 가지입니다.이 데이터는 조작되지 않았는가이 결과는 재현 가능한가이 판단은 일관된 기준에 의해 내려졌는가모든 체크리스트는이 세 질문에 대한 방어 논리로 이어져야 합니다.2. 조직·역할·책임(Roles & Responsibilities)✔ 체크 포인트조직도(Org chart)가 최신인가각 역할의 책임(R&R)이 문서로 정의되어 있는가실제 업무와 문서상의 역할이 일치하는가⚠ 감사자가 보는 위험 신호“이건 보통 누가 하나요?”라는 질문에 답이 흔들린다동일한 task가 사람마다 다르게 설명된다🎯 준비 전략Audit에서 중요한 건“누가 했는가”보다“누가 책임지는가”입니다.업무..

1. Chain-of-Custody는 왜 항상 audit 포인트가 되는가규제기관이 CoC를 보는 이유는 단순하다.“이 결과가 정말 그 샘플에서 나온 것이 맞는가?”이 질문은샘플 무결성, 데이터 신뢰성, 환자 안전까지모두 연결된다.하지만 현실의 분석 현장에서는CoC가 종종 이렇게 취급된다.샘플 수령 시 서명냉동고 위치 기록분석 완료 후 결과 보고겉보기에는 문제가 없어 보이지만,샘플이 ‘움직이는 순간’의 기록은 대부분 비어 있다.바로 이 공백이audit에서 집중적으로 파고드는 지점이다.2. 수작업 CoC의 구조적 한계2.1 CoC 문서는 “사후 기록”이 되기 쉽다수작업 CoC의 가장 큰 문제는행위와 기록이 분리된다는 점이다.샘플을 옮기고바쁘니까 나중에 적는다기억에 의존해 시간과 담당자를 채운다이 순간, Co..

1. GMP에서 traceability는 왜 LC-MS/MS에서 가장 어려운가GMP 환경에서 traceability는이미 오래된 개념이다.원료 → 공정 → 제품시험 → 결과 → 판단하지만 LC-MS/MS로 들어오면이 개념이 갑자기 복잡해진다.이유는 단순하다.LC-MS/MS 데이터는 ‘숫자’가 아니라 ‘과정’의 산물이기 때문이다.하나의 결과값 뒤에수십 개의 parameter여러 번의 processing사람의 판단이 겹겹이 쌓여 있다.그런데 GMP 문서에서는 종종이 복잡한 과정을최종 결과 한 줄로 요약해 버린다.바로 여기서traceability가 끊어진다.2. Traceability의 본질: “파일 추적”이 아니라 “판단 추적”많은 조직이 traceability를 이렇게 이해한다.raw data 파일 있음처..

“데이터가 틀렸다”가 아니라, “우리는 당신을 믿을 수 없다”1. FDA Warning Letter는 왜 늘 비슷한 내용을 반복하는가FDA Warning Letter를 여러 건 읽다 보면놀라울 정도로 같은 유형의 지적이 반복된다.데이터 무결성(Data Integrity)Method validation 부적합SOP 미준수기록 불일치부적절한 재분석이걸 보면 이런 생각이 들기도 한다.“이 정도면 다들 알 텐데, 왜 계속 같은 문제가 나올까?”이유는 단순하다.FDA가 문제 삼는 건 실수 자체가 아니라, 그 실수가 가능해진 구조이기 때문이다.2. 가장 빈번한 지적 ① Data Integrity – “누가, 언제, 왜”가 사라진 데이터2.1 Raw data 무결성 훼손FDA Warning Letter에서 가장 자주..

Sample prep robot 도입의 출발점은 언제나 KPI 오해였다Sample prep robot 도입 논의가 시작되면 거의 항상 이런 말이 먼저 나온다.“사람보다 빠르다”“오류가 줄어든다”“재현성이 좋아진다”문제는 이 말들이 정량화되지 않은 상태로 합의된다는 점이다.그래서 로봇이 들어온 뒤에도 이런 질문이 계속 반복된다.실제로 얼마나 빨라졌는가?오류는 무엇을 기준으로 줄었다고 말할 수 있는가?CV가 줄었는데, 이게 로봇 덕분인가 조건 덕분인가?이 혼란의 원인은 명확하다.로봇 도입 이전에 KPI가 ‘사람 중심’으로 정의되어 있었기 때문이다.자동화 환경에서 KPI는 반드시 다시 설계되어야 한다사람이 하던 sample prep을 그대로 로봇에 옮겨놓고같은 KPI로 평가하면 거의 반드시 문제가 생긴다.왜냐..

1. ICH M10 이전의 bioanalytical validation은 어떤 세계였나ICH M10 이전에도bioanalytical validation에 가이드가 없었던 것은 아니다.FDA Bioanalytical Method Validation GuidanceEMA Guideline on Bioanalytical Method Validation일본, 캐나다 등 각 지역 가이드문제는 이것들이 미묘하게 달랐고,그 차이는 현장에서 점점 “관행”이라는 이름으로 흡수되었다는 점이다.그래서 이런 상황이 흔했다.미국 제출용 데이터는 이 기준유럽 제출용은 저 기준내부적으로는 “이 정도면 괜찮다”는 암묵적 합의validation은 과학이라기보다경험과 협상의 영역에 가까워져 있었다.ICH M10은 이 세계에분명한 메시지..

– 분해를 예측한다는 것, 그리고 책임을 감당한다는 것 1. Stability는 왜 제약 데이터 과학의 마지막 보루처럼 남아 있었을까제약 데이터 중에서AI 적용이 비교적 빨리 자리 잡은 영역은 명확하다.후보물질 스크리닝ADME/Tox 예측합성 경로 최적화반면 stability는 늘 뒤에 남아 있었다.이유는 단순하지 않다.stability는 단순한 “물성 예측” 문제가 아니라시간, 환경, 판단, 규제가 모두 얽힌 영역이기 때문이다.1개월 후 변화3개월 후 변화6개월, 12개월, 24개월…그리고 그 결과는“조금 변했다”가 아니라“출시 가능/불가”라는 결론으로 이어진다.AI가 예측을 틀렸을 때그 대가는 너무 크다. 2. 전통적인 stability 접근의 본질적 한계전통적인 stability 평가는기본적으로 경..

– 데이터는 많은데, 왜 설명은 점점 어려워지는가1. 분석팀의 하루는 이미 디지털인데, 왜 일은 여전히 아날로그일까요즘 분석팀을 보면 겉으로는 완전히 디지털이다.LIMS에 시료를 등록하고,ELN에 실험 내용을 기록하고,CDMS에 raw data를 저장한다.그런데 이상한 일이 벌어진다.문제가 생기면 사람들은 다시 엑셀과 메신저, 기억으로 돌아간다.“이 샘플 전처리 조건이 뭐였지?”“이 결과가 나왔을 때 장비 상태 어땠어?”“이 데이터는 누가 어떤 판단으로 pass 시켰지?”시스템은 있는데, 맥락이 없다.정보는 쌓이는데, 이야기가 연결되지 않는다.이게 바로LIMS–ELN–CDMS가 각자 잘 돌아가는데도분석팀 전체의 생산성과 신뢰도는 올라가지 않는 이유다.2. 먼저 인정해야 할 사실: 세 시스템은 원래 목적이..