제약회사 연구원의 블로그

― 장내 미생물과 대사체 데이터를 연결해 약물 반응과 독성까지 해석하는 실전 전략최근 제약·바이오 연구에서 “마이크로바이옴(microbiome)”은 더 이상 유행어가 아니다. 실제로 임상 시험에서 동일한 약물을 투여했음에도 환자 간 반응 차이가 발생하는 이유 중 상당 부분이 장내 미생물과 대사체(metabolite)의 상호작용으로 설명되고 있다.Microbiome 자체만 분석해서는 충분하지 않고, metabolomics만으로도 기전을 설명하기 어렵다. 그래서 최근 주목받는 접근이 바로 Microbiome–metabolite interaction 분석, 즉 미생물 구성 변화 → 대사체 변화 → 약물 효능·독성·PK 변화를 하나의 workflow로 해석하는 전략이다.이 글에서는 분석팀 실무자가 실제로 적용할..

— 제약사의 분석팀이 준비해야 할 실무 전략과 글로벌 동향독성 예측이라는 주제는 의약품 개발의 전 단계에 걸쳐 가장 오랫동안 제약사를 괴롭혀 온 문제다. 워낙 다양한 메커니즘이 존재하고, 초기 비임상 단계에서는 실제 임상에서 나타날 독성을 완벽히 재현하기 어렵다 보니, 여전히 많은 개발 프로그램이 독성 신호 때문에 중단된다. 그래서 최근 10년 사이, 단순히 조직 슬라이드나 혈액학·혈액화학 수치를 보는 수준을 넘어 Metabolomics 기반의 독성 예측 접근법, 즉 Toxicometabolomics가 빠르게 확산되고 있다.이는 단순히 대사체 분석을 독성 평가에 적용하는 수준을 넘어서, LC-MS 기반 대사체 정보 → 생물학적 pathway → 독성 phenotype 예측 모델로 이어지는 하나의 플랫폼 ..

1) 개요 — 왜 표준화가 중요한가 SCFA·BCAA·ketone body는 질병 지표·대사 상태·약물 영향을 직접 반영.하지만 매트릭스 영향·전처리 방법 차이·분석 플랫폼 차이로 결과가 매우 달라진다.표준화 목표: 재현성(실험간/실시간), 정확성(정량성), 추적성(문서화) 확보 → 임상/비임상 결론의 신뢰성 보장핵심 원칙(간단)샘플 수집·보관 표준을 먼저 고정가능한 한 동위원소 표지 내부표준(ILIS) 사용matrix-matched calibration 또는 standard addition 고려method validation(특히 stability, matrix effect, LLOQ) 필수2) 표본별 실무 전처리 지침기본 전제: 분석은 LC-MS/MS 기반 정량을 우선으로 하되, 필요 시 GC-MS/..

제약 분석실에서 실질적으로 적용 가능한 기술적·운영적 접근 이 글에서는 최근 제약 분석 분야에서 빠르게 주목받고 있는 Ion Mobility Mass Spectrometry(IM-MS)를 기반으로 isomer 분리 전략을 실제 실험실 수준에서 구현하는 방법을 중심으로 정리해 보았다.특히, 이 글은 단순 장비 소개나 이론적 배경보다는 LC-MS/MS 실무자의 관점에서 IM-MS가 isomer 문제를 어떻게 현실적으로 해결하는가, 그리고 국내 제약사 연구소에서 적용 시 고려해야 할 조건, 한계, workflow 설계 기준을 중심으로 다룬다.1. 왜 지금 이 시점에 “IM-MS 기반 isomer 분리”인가?1) 기존 LC-MS/MS로 해결되지 않는 문제제약 분석실에서 가장 흔한 난제 중 하나는 다음과 같다.동..

분석팀 실무자 관점에서 정리한 실제 적용 가능한 통계 전략질병 진행(disease progression)을 추적할 바이오마커를 찾는 일은 제약사와 의료 현장에서 모두 핵심 과제다. 특히 암, 대사질환, 신경계질환, 면역질환처럼 진행 속도가 일정하지 않거나 환자마다 반응이 서로 다른 경우, 바이오마커 기반의 정량적 지표는 임상적 의사결정과 신약 개발 방향에 직접적인 영향을 준다.최근에는 LC-MS/MS, HRMS 기반의 metabolomics 분석이 이러한 바이오마커 발굴의 전면에 등장하고 있다. 대사체는 세포 내 대사 흐름, 염증 변화, 에너지 요구량, 스트레스 반응을 즉시 반영하기 때문에 질병 상태의 “지금 여기(now)”를 가장 민감하게 포착할 수 있기 때문이다.하지만 metabolomics 데이터는..

신약 개발, 독성 예측, 바이오마커 검증에서 분석팀이 실제로 고민해야 하는 모든 것신약 개발 과정에서 “메타볼로믹스(metabolomics)”라는 단어는 이제 더 이상 생소하지 않다.국내 제약사 분석팀에서도 metabolomics 플랫폼을 도입하는 경우가 눈에 띄게 증가하고 있고, 특히 독성 예측, 기전 규명(MoA), 조직 침투 평가, 바이오마커 검증, 심지어 TDM 자동화 기반 환자 치료 반응 예측 모델까지 영역이 빠르게 넓어지고 있다.그런데 metabolomics의 문을 두드리면 누구나 처음 마주치는 질문이 있다.“Targeted로 갈 것인가? Untargeted로 갈 것인가?”이 선택은 단순히 분석 플랫폼의 차이를 넘어, 데이터의 본질, 연구 목적, 조직의 분석 역량, 예산, Time-to-res..

QC Set 기반 Column Qualification 전략LC-MS/MS 기반 정량 분석에서 column batch variability 문제는 누구나 한 번쯤 겪는다.처음에는 단순히 “이번에 받은 column이 뭔가 이상한가?”라고 생각하지만,실제로는 lot 변경이 method robustness에 크고 작은 영향을 주는 경우가 많다.국내 제약사 분석팀에서도, validation을 마치고 임상분석을 시작하려는 시점에새로운 column lot이 투입되면서 RT retention, peak shape, sensitivity가 흔들리는 상황이 부지기수다.특히 C18 계열 column이라 하더라도 제조사·lot별로 물성 차이가 분명 존재하고,이 차이가 분석 결과의 정밀도를 뒤흔드는 주요 원인이 된다.그래서 ..

— 바이오애널리시스 품질의 진짜 핵심을 드러내는 “ISR 실패”의 본질임상시험 시료 분석에서 ISR(Incurred Sample Reanalysis) 는 단순한 품질 지표가 아니다.많은 분석자들이 말하듯 “ISR은 바이오애널리시스의 민낯을 드러내는 항목”이며, method validation 때는 몰랐던 숨겨진 문제들이 실제 임상 시료에서 폭발적으로 드러나기도 한다.애초에 ISR이 필요한 이유도 여기에 있다.검증된 분석법이 임상시험이라는 “현실적인 조건”에서 여전히 재현성이 있는지를 확인하는 절차이기 때문이다.그러나 ISR 실패는 생각보다 흔하다. 국내 제약사 분석팀에서도 ISR 실패 때문에 다시 시료를 회수하고, 분석법을 재평가하거나, sponsor와 수차례 회의를 반복하는 일이 드물지 않다.이 글에서..