제약회사 연구원의 블로그

1. 서론: 약물 분석에서 기기 간 상관 편차의 중요성정확한 약물 농도 측정은 임상시험, 치료 약물 모니터링(TDM), 약물동태학 연구 등 여러 의약품 개발 및 적용 단계에서 핵심적인 역할을 합니다. 이를 위해 다양한 분석기기들이 활용되며, 그중에서도 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC), 기체 크로마토그래피-질량분석(GC-MS), 액체 크로마토그래피-질량분석(LC-MS/MS)는 대표적인 약물 분석 플랫폼입니다. 그러나 이들 기기 간에는 민감도, 특이도, 분석 시간, 시료 전처리 조건 등에서 다양한 차이가 존재하며, 동일한 시료라도 분석 결과에 미묘한 상관 편차가 발생할 수 있습니다.이 글에서는 이러한 분석기기 간 상관 편차(inter-instrumental variability)의 원인과 실제 사례를..

1. 도입: 분석실의 ‘속도’는 품질과 직결된다약물 분석 실무에서 “속도”는 단순히 빠른 분석을 의미하지 않습니다. 속도가 올라가면 처리할 수 있는 샘플 수가 많아지고, 프로젝트 납기 일정이 줄어들며, 더 많은 분석 데이터를 확보함으로써 통계적 신뢰도 또한 향상됩니다. 특히 제약사의 분석팀이나 CRO에서는 몇 백 건에서 수천 건에 달하는 생체시료를 정해진 시간 안에 분석하고 리포트해야 하기 때문에, 속도는 곧 생산성과 품질의 핵심 변수가 됩니다.이러한 흐름 속에서 최근 몇 년 사이 분석 현장에서는 기존의 HPLC에서 벗어나 초고속 액체크로마토그래피(UHPLC)로의 전환이 빠르게 이루어지고 있습니다. 하지만 단순히 장비만 바꾼다고 해서 모든 것이 해결되는 것은 아니죠. 어떤 시스템을 어떻게 셋업하느냐, 어..

1. 서론: 내부표준의 역할과 중요성정량 분석에서 내부표준(Internal Standard, IS)은 시료 준비, 분석, 검출 단계에서 발생할 수 있는 다양한 변동 요인을 보정해주는 필수적 도구입니다. 특히 LC-MS/MS나 GC-MS와 같은 고정밀 분석법에서는 시료의 추출 효율, 주입량의 미세한 차이, 이온화 효율 등 여러 변수들이 결과에 영향을 미칠 수 있으므로, 적절한 내부표준의 선택은 정밀도와 정확도를 확보하는 핵심 전략입니다.2. 내부표준의 기본 조건좋은 내부표준은 다음의 요건을 충족해야 합니다:분석물과 화학적으로 유사할 것: 유사한 구조를 지녀야 동일한 분배 및 추출 특성을 보입니다.분리 가능해야 할 것: 분리(분석) 단계에서 대상 약물과 구별 가능해야 합니다.분석물과 유사한 물리화학적 성질:..

1. 서론: 약물 분석 환경의 변화와 자동화의 필요성약물 분석은 고정밀, 고민감도 분석이 요구되는 분야로, 실험의 재현성과 정확성 확보는 물론, 분석 시간의 단축과 데이터의 신뢰성이 무엇보다 중요합니다. 최근 제약 산업의 품질 요구 수준이 높아지고 분석 시료 수가 급증하면서, 실험실 자동화(Laboratory Automation) 기술이 분석 업무의 핵심 요소로 자리잡고 있습니다. 특히, 반복 작업을 줄이고 사람의 개입으로 인한 오류 가능성을 최소화하며, 정밀한 시료 처리와 데이터 관리까지 포괄하는 자동화 기술은 분석의 패러다임을 변화시키고 있습니다.2. 시료 처리 로봇 (Sample Preparation Robots)의 도입약물 분석에서 가장 시간과 인력이 많이 투입되는 단계는 시료 전처리입니다. 이를..

1. 서론: 실시간 약물 모니터링의 필요성과 기술 진화약물 모니터링(Drug Monitoring)은 환자 맞춤형 약물 치료를 실현하기 위한 핵심 전략 중 하나로, 특히 치료지수가 좁거나 체내 약물 농도 변화가 큰 약물에 대해 치료 효과 극대화와 부작용 최소화를 동시에 달성하는 데 중요합니다. 최근에는 기존의 중심실험실 기반 분석 방식에서 벗어나, 환자 현장에서 약물 농도를 실시간으로 측정할 수 있는 Point-of-Care Testing(POCT) 및 현장진단(Portable Diagnostic) 기술이 빠르게 발전하고 있습니다. 이 흐름은 디지털 헬스케어 기술, 센서 개발, 미세유체공학, 바이오센서, 무선통신 기술 등 다양한 융합 기술의 진보와 밀접하게 연관되어 있습니다. 2. 전통적 Therapeut..

1. 들어가며Non-Compartmental Analysis(NCA)는 약동학(Pharmacokinetics, PK) 분석에서 가장 널리 사용되는 방법론 중 하나입니다. 복잡한 수학적 모델링 없이도 약물의 체내 동태를 정량적으로 평가할 수 있다는 점에서 신약 개발, 생물학적 동등성 시험(Bioequivalence, BE), 초기 임상시험 등 다양한 실무 환경에서 활용되고 있습니다. 특히 AUC(Area Under the Curve), Cmax(Maximum Concentration) 등의 파라미터는 규제기관의 허가 심사나 BE 시험 결과 해석의 핵심 지표로 사용됩니다.하지만 NCA는 단순한 수치 계산에 그치지 않으며, 시료 채취 시점, 분석 정확도, 데이터 보간법 등 다양한 요인에 따라 해석 오류가 발생..

들어가며: 신뢰받는 데이터의 출발점, 정교한 분석생물학적 동등성(Bioequivalence, BE) 시험은 제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 동일한 효능을 가진다는 것을 입증하는 데 핵심적인 절차입니다. 이 시험은 단순히 혈중 약물 농도를 비교하는 것을 넘어, 정량 분석의 정밀도와 통계적 타당성이 결합되어야 하는 고도로 민감한 과정입니다. 하지만 실제 분석 현장에서는 분석 오류, 통계적 해석 착오, 데이터 관리 부주의 등 다양한 실수가 시험의 신뢰도를 위협하고 있습니다. 본 글에서는 BE 시험에서 실제로 발생하는 분석 오류의 유형을 조명하고, 이에 대한 개선 전략을 구체적으로 제시하며, 통계적 재분석 사례를 바탕으로 실무에 도움이 되는 인사이트를 제공하고자 합니다.1. BE 시험에서의 주요 분석 오류 유..

바이오분석, 그 중심에는 '신뢰성'이 있다신약 개발 과정에서 가장 많은 시간과 자원이 투입되는 단계 중 하나는 바로 "바이오분석(Bioanalytical Method)"입니다. 특히 혈장(plasma), 혈청(serum), 소변(urine), 조직 등 다양한 생체 시료 내의 약물 및 대사체의 농도를 정확하게 정량화하는 것은 임상시험의 기초가 되는 데이터의 품질을 결정짓는 핵심 과정입니다. 이러한 분석법이 얼마나 일관되며 신뢰할 수 있느냐는, 결국 해당 신약의 허가 여부와 직결되는 사안이기도 합니다.하지만 그동안 바이오분석법의 밸리데이션(검증)에 대한 국제적인 기준은 지역별로 조금씩 달랐습니다. 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등이 각각의 가이던스를 제시하던 가운데, 이들 사이의 차이로 인해 다..