Bioanalytical audit 대비용 내부 mock inspection 운영 전략

Bioanalytical audit 대비용 내부 mock inspection 운영 전략

 

잘 보이기 위한 점검이 아니라, 망가질 지점을 드러내는 연습

많은 조직에서 mock inspection은 이렇게 진행된다.

• 일정 공지
• 준비 기간 부여
• 정리된 문서 제출
• 무난한 질문
• “큰 문제 없음” 결론

그리고 실제 audit에서
완전히 다른 질문을 맞는다.

이유는 간단하다.
그 mock inspection은 검증이 아니라 발표 연습이었기 때문이다.

1️⃣ Mock inspection의 목적을 다시 정의해야 한다

진짜 mock inspection의 목적은 이것이다.

“우리 조직이 audit에서 실패할 지점을
미리, 내부에서 터뜨리는 것”

그래서 좋은 mock inspection은

• 불편하고
• 방어적 감정을 자극하고
• 끝나고 나면 기분이 썩 좋지 않다.

만약 mock inspection이 끝났는데
모두 안심하고 있다면,
그건 대부분 실패한 mock이다.

2️⃣ 외부 audit과 동일한 시선으로 접근하라

내부 점검이 가장 쉽게 실패하는 이유는
서로 너무 잘 알기 때문이다.

• “이건 우리 사정이 있잖아”
• “실제로는 이렇게 안 해”
• “이건 문서만 좀 정리하면 돼”

이런 말이 나오는 순간,
mock inspection은 의미를 잃는다.

운영 원칙 하나

Mock inspector는 ‘이해하지 않는다’.

• 설명을 먼저 듣지 않는다
• 배경을 고려하지 않는다
• 문서와 데이터만 본다

이게 바로
실제 regulatory inspector의 태도다.

3️⃣ Mock inspector 구성 전략이 성패를 가른다

가장 효과적인 조합

• QA (lead)
• Bioanalysis 외 부서 전문가 (CMC, clinical, data)
• 가능하면 외부 consultant 또는 타 사이트 QA

왜냐하면
👉 분석팀 내부 인원만으로는
암묵지를 문제로 인식하지 못하기 때문이다.

Mock inspector는
“왜 이렇게 하는가?”보다
“이게 문서로 증명되는가?”를 본다.

4️⃣ Scope는 ‘전부’가 아니라 ‘흐름’이다

Mock inspection을 전부 다 하려 하면
대부분 얕아진다.

대신 이렇게 설계한다.

• sample receipt → analysis → data review → batch acceptance → reporting
  하나의 흐름을 끝까지

중간에 끊지 말고

• sample 하나
• batch 하나
• report 하나
  를 처음부터 끝까지 따라간다.

이 과정에서
👉 대부분의 data integrity 리스크가 드러난다.

5️⃣ 반드시 포함해야 할 핵심 시나리오들

① 재분석(Reprocessing) 추적

• 재분석이 발생한 batch 선정
• 원본 데이터 vs 재분석 데이터 비교
• 사유 문서화 여부
• 승인 절차 확인

여기서 막히면
실제 audit에서도 거의 확실히 걸린다.

② Batch acceptance 판단 근거

Mock inspector는 반드시 묻는다.

“왜 이 batch를 accept했습니까?”

이 질문에
QC table 하나만 보여주면
mock은 실패다.

• trend review
• exception handling
• reviewer 판단 기록
  이 연결돼야 한다.

③ Audit trail review 증명

• audit trail 출력
• review 기록
• reviewer 서명
• follow-up 여부

“기능은 있다”는
전혀 도움이 되지 않는다.

④ Analyst 간 일관성 확인

• 동일 SOP
• 다른 analyst
• 비슷한 결과?

조금이라도 해석이 달라지면
mock inspector는 바로 짚는다.

“Which one is correct?”

 

6️⃣ 질문은 ‘알려주기’가 아니라 ‘막히게’ 해야 한다

좋은 mock inspection 질문은
대답을 쉽게 하지 못하게 만든다.

예를 들어:

• “SOP에 따르면 그렇게 되어 있군요.
  그런데 실제로도 항상 그렇습니까?”
• “이 QC fail 패턴은 처음입니까?”
• “이 판단을 다른 analyst도 동일하게 내릴 수 있습니까?”

이 질문에서
말이 길어지기 시작하면,
그건 대부분 구조가 없다는 신호다.

7️⃣ 결과 보고서는 ‘지적 사항 리스트’가 아니다

Mock inspection 보고서는
단순한 CAPA 리스트가 되면 안 된다.

반드시 포함돼야 할 것:

• systemic issue vs isolated issue 구분
• data integrity risk 레벨
• 규제적 영향도 평가
• 단기/중장기 개선 항목

이 보고서는
👉 실제 audit 대응 전략의 설계도다.

8️⃣ Mock inspection은 정기 이벤트가 아니라 주기적 시스템 점검이다

효과적인 조직은 이렇게 운영한다.

• 연 1회 대규모 mock
• 분기별 mini-mock
• 신규 시스템 도입 시 ad-hoc mock
• major deviation 발생 후 즉시 mock

Mock inspection은
audit 대비용 훈련이 아니라
조직 성숙도 측정 도구다.

마무리하며

Bioanalytical audit에서 살아남는 조직은
실수하지 않는 조직이 아니다.

그들은
👉 실수를 숨기지 않고,
👉 실수를 먼저 터뜨리고,
👉 실수를 시스템으로 흡수하는 조직이다.

Mock inspection은
그 과정을 가장 안전하게 연습할 수 있는
유일한 장치다.

Audit 전에 아픈 건 괜찮다.
Audit에서 아픈 건 치명적이다.