제약회사 연구원의 블로그

– 숫자의 합격이 아닌, 판단의 책임으로ICH M10 이전에도 bioanalytical validation은 까다로웠다.Accuracy ±15%, precision CV ≤15%, LLOQ ±20%.분명한 숫자 기준이 있었고,그 기준을 만족하면 우리는 익숙하게 이렇게 말해왔다.“Validation 결과, acceptable 합니다.”하지만 ICH M10이 시행된 이후,이 문장은 더 이상 안전하지 않다.같은 결과를 두고도 이제 규제기관은 이렇게 되묻는다.“왜 acceptable하다고 판단했습니까?”이 질문에 답하지 못하는 순간,그 데이터는 더 이상 regulatory acceptable이 아니다.1️⃣ ICH M10 이전의 ‘Acceptable’은 결과 중심이었다과거 bioanalysis validatio..

– 장비 운용부터 전처리, 데이터 해석까지 “실무형 분석 인력”으로 성장시키는 설계 전략제약회사 분석팀에 신입 연구원이 들어오면 가장 먼저 마주하는 질문은 늘 같다.“이 친구를 언제부터 실험에 투입할 수 있을까?”하지만 이 질문은 사실 반대로 던져져야 한다.“이 연구원이 분석 결과에 ‘책임’을 질 수 있는 시점은 언제인가?”LC-MS/MS, HPLC, GC, LBA, metabolomics, bioanalysis…장비는 점점 고도화되지만, 분석 결과의 신뢰성은 여전히 사람의 이해도와 판단력에 의해 좌우된다.그렇기 때문에 분석팀 신입 교육은 단순한 장비 트레이닝이 아니라,👉 *데이터에 책임질 수 있는 분석가를 만드는 과정’이어야 한다.이 글에서는 신약개발·바이오분석 조직에서 실제로 효과적인신입 연구원 교..

– 데이터는 많은데, 왜 설명은 점점 어려워지는가1. 분석팀의 하루는 이미 디지털인데, 왜 일은 여전히 아날로그일까요즘 분석팀을 보면 겉으로는 완전히 디지털이다.LIMS에 시료를 등록하고,ELN에 실험 내용을 기록하고,CDMS에 raw data를 저장한다.그런데 이상한 일이 벌어진다.문제가 생기면 사람들은 다시 엑셀과 메신저, 기억으로 돌아간다.“이 샘플 전처리 조건이 뭐였지?”“이 결과가 나왔을 때 장비 상태 어땠어?”“이 데이터는 누가 어떤 판단으로 pass 시켰지?”시스템은 있는데, 맥락이 없다.정보는 쌓이는데, 이야기가 연결되지 않는다.이게 바로LIMS–ELN–CDMS가 각자 잘 돌아가는데도분석팀 전체의 생산성과 신뢰도는 올라가지 않는 이유다.2. 먼저 인정해야 할 사실: 세 시스템은 원래 목적이..

1. 분석팀에서 "이 피크를 믿어도 되나"라는 말이 나오기 시작했다LC-MS/MS 분석을 오래 해온 조직일수록, peak를 보는 눈은 숙련되어 있다. 문제는 그 숙련이 특정 개인에게 의존해 있다는 점이다. TDM, 대규모 임상, 고처리량 분석이 일상이 된 지금, 하루 수백~수천 개의 chromatogram을 사람이 일일이 판단하는 구조는 더 이상 지속 가능하지 않다. 국내 제약사 R&D 조직에서도 최근 몇 년 사이 공통적으로 등장하는 고민이 있다.“같은 데이터를 두고 분석자마다 판단이 다르다”, “QC에서는 문제 없었는데 ISR에서 깨진다”, “신규 인력이 들어오면 peak 판단 기준을 다시 교육해야 한다”. 이 지점에서 peak integration 자동화보다 한 단계 앞선 개념, 즉 peak clas..

분석팀 실무자 관점에서 정리한 실제 적용 가능한 통계 전략질병 진행(disease progression)을 추적할 바이오마커를 찾는 일은 제약사와 의료 현장에서 모두 핵심 과제다. 특히 암, 대사질환, 신경계질환, 면역질환처럼 진행 속도가 일정하지 않거나 환자마다 반응이 서로 다른 경우, 바이오마커 기반의 정량적 지표는 임상적 의사결정과 신약 개발 방향에 직접적인 영향을 준다.최근에는 LC-MS/MS, HRMS 기반의 metabolomics 분석이 이러한 바이오마커 발굴의 전면에 등장하고 있다. 대사체는 세포 내 대사 흐름, 염증 변화, 에너지 요구량, 스트레스 반응을 즉시 반영하기 때문에 질병 상태의 “지금 여기(now)”를 가장 민감하게 포착할 수 있기 때문이다.하지만 metabolomics 데이터는..

분석 표준화·자동화·예측 기반 의사결정 체계를 향한 실무 중심 전략 1. 서론 – LC-MS/MS 분석팀이 마주한 새로운 전환점지난 10년 동안 신약 개발 환경은 단순한 “더 정확한 정량”을 요구하는 수준을 넘어, 더 빠르게, 더 복합적인 정보를 기반으로, 더 안정적으로 의사결정을 내릴 수 있는 분석 플랫폼을 요구하는 방향으로 바뀌어 왔다. 특히 제약사 분석팀에서 매일 다루는 LC-MS/MS 기반 정량 분석은 더 이상 “데이터 생성 부서”로 머무르지 않는다. 분석팀에서 확보한 데이터가 R&D 의사결정과 환자 맞춤 치료 전략까지 직결되는 시대가 왔다.여기에 최근 빠르게 확산되는 AI 기술은 분석 실무자에게 새로운 고민을 던진다.“AI 자동화가 내 업무를 대체할까?” “AI 모델의 예측 결과를 어느 수준까지..

최근 몇 년 사이, 분석 연구 분야에도 점차 머신러닝(Machine Learning) 기술이 침투하고 있다. 단순한 수치 계산을 넘어, 반복 실험에서 얻어지는 데이터를 기반으로 예측 모델을 구축하고, 정량 분석 결과를 사전에 추정하거나 품질관리를 자동화하려는 시도들이 활발하게 이어지고 있다. 특히 LC-MS/MS 기반의 약물 정량 분석과 같이, 수많은 변수와 복잡한 상관관계가 얽힌 데이터에서는 머신러닝 기법이 유용한 도구가 될 수 있다.그러나 머신러닝 모델의 성능을 보장하려면 단순히 알고리즘을 적용하는 것만으로는 부족하다. 모델이 훈련 데이터에만 적합되고, 새로운 상황에서는 제대로 작동하지 않는 과적합(overfitting) 문제를 피하기 위해서는, 반드시 적절한 검증 방식이 병행되어야 한다. 이때 핵심..

분석팀과 Pharmacometrics 팀의 협업 사례를 중심으로약물개발의 성패를 좌우하는 여러 결정적인 요소 중 하나는 약물의 약동학/약력학(PK/PD) 모델링 과정이다. 이 모델링은 단순히 수학적인 예측에 그치지 않고, 실제 환자에게 적용될 수 있는 용량, 투여 간격, 치료 효과의 예측 등 임상 개발 전략을 구체화하는 핵심 기반이다. 특히 분석팀에서 생성한 정량적 약물 농도 데이터는 이 모델링의 출발점이 되며, 분석의 정확도와 정밀도는 전체 모델의 신뢰도에 직결된다.본 글에서는 분석팀과 파마코메트릭스(Pharmacometrics) 팀이 협업하여 진행한 PK/PD 모델링 사례를 중심으로, 양 팀 간의 실질적인 데이터 흐름과 소통 전략, 모델링 적용 전후의 피드백 구조를 기반으로 한 실무 노하우를 공유하고..