21 CFR Part 11을 LC-MS 환경에서 현실적으로 구현하는 방법

규정을 만족시키는 것이 아니라, 분석을 망치지 않는 구현LC-MS 분석실에서“Part 11 대응은 다 되어 있나요?”라는 질문이 나오면대부분 이렇게 답한다.“Vendor software에서 다 지원합니다.”그리고 audit에서 바로 다음 질문이 나온다.“그럼 실제로 어떻게 운영하고 있습니까?”이 두 질문 사이에 존재하는 간극이바로 Part 11 실패의 시작점이다.1️⃣ LC-MS에서 Part 11이 어려운 진짜 이유21 CFR Part 11의 요구사항은 문장만 보면 단순하다.electronic record의 신뢰성변경 불가성추적 가능성전자 서명의 진정성문제는 LC-MS 데이터가 가진 현실적인 특성이다.raw data 용량 큼재분석(reprocessing)이 빈번함integration 조정이 필수적임장비별..
제약산업 2026. 2. 15. 20:42
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