Method validation 이후에 진짜 시작되는 ‘method maintenance’

1. Validation은 끝났는데, 분석은 왜 점점 어려워지는가Method validation을 마치면분석팀은 잠시 숨을 돌린다.accuracy OKprecision OKmatrix effect 평가 완료stability 문제 없음보고서는 깔끔하고,QA review도 통과한다.하지만 이상하게도그 이후부터 이런 말이 나오기 시작한다.“예전만큼 결과가 안 예쁘네요.”“이 method, 원래 이렇지 않았는데요…”이 지점에서 처음 드러나는 사실은 이것이다.Validation은 분석법의 ‘완성’이 아니라‘출시’에 불과하다. 2. Validation이 보장하는 것과, 보장하지 않는 것많은 사람들이validation에 대해 오해한다.Validation이 보장하는 것은 딱 이것이다.“이 방법은특정 조건과 특정 시점에..
제약산업 2026. 2. 9. 20:04
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