실제 IND 제출 시 필요한 분석 결과 요약 방식– FDA, MFDS 제출 문서 비교를 중심으로

신약개발의 전 임상 단계에서 수행되는 약물 분석 결과는 IND(Investigational New Drug) 제출 문서의 핵심 구성요소 중 하나다. 이 중에서도 바이오분석 데이터(LC-MS/MS 기반 정량 분석 결과)는 약동학(PK) 평가, 독성시험 해석, 임상 초기 용량 설정의 근거로 활용되므로, 문서 요약과 작성 방식에 따라 허가 기관의 평가 결과가 크게 달라질 수 있다.이 글에서는 미국 FDA와 한국 MFDS에 IND 자료 제출 시, 약물 분석 결과 요약 방식의 실제 요건 및 사례를 중심으로, 양 기관의 공통점과 차이점을 정리하고, 실무적인 대응 전략을 공유하고자 한다.1. IND 제출 시 바이오분석 보고서의 역할과 위치IND 제출 시 바이오분석 결과는 보통 다음 두 영역에 포함된다:Pharmaco..
제약산업 2025. 7. 10. 20:41
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