Biologics LC-MS/MS 분석과 ELISA 비교: 항체 정량의 새로운 대안

항체/ADC 정량에서 LC-MS/MS 도입의 기술적 가능성과 과제FDA 및 EMA의 최근 흐름 정리1. 서론 – 바이오의약품 시대, 항체 분석의 중요성전통적인 저분자 약물(small molecule)과는 전혀 다른 특성을 지닌 바이오의약품(Biologics)의 급성장은 제약 산업 전반의 흐름을 바꾸어 놓았다. 특히 단클론항체(monoclonal antibody, mAb)와 항체-약물 접합체(ADC)의 등장은 항암, 자가면역, 희귀질환 등 다양한 분야에서 새로운 치료 대안을 제시하고 있다.이러한 대형 분자의 개발이 가속화됨에 따라, 정량 분석법의 고도화는 필수적인 과제가 되었다. 지금까지는 항체 분석의 대표적인 기술로 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)가 널리 사용되어..
제약산업 2025. 7. 22. 20:13
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