제네릭 의약품 비교생물학적동등성(BE) 시험의 분석실무 전략

– LC-MS/MS 기반 분석이 BE 시험 결과에 미치는 영향과 실무 사례를 중심으로서론: 제네릭 의약품과 BE 시험의 중요성제네릭 의약품은 오리지널 의약품의 특허가 만료된 이후, 동일한 주성분, 동일한 제형, 동일한 효능을 가진 약물을 보다 저렴한 가격으로 공급할 수 있게 하는 중요한 치료 대안입니다. 하지만 아무리 성분이 동일하다고 하더라도, 그 약물이 체내에서 동일한 수준으로 흡수되어 유효 성분의 농도가 동일하게 유지되어야 ‘치료적 동등성’을 확보할 수 있습니다. 이를 입증하기 위한 핵심 과정이 바로 비교생물학적동등성(Bioequivalence, BE) 시험입니다.이러한 BE 시험의 성공 여부는 결국 정확하고 정밀한 분석결과, 특히 LC-MS/MS 기반 혈중 농도 분석법에 의해 결정됩니다. 이번 글..
제약산업 2025. 7. 20. 23:03
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