Hybrid LBA-MS 기반 method validation 사례, 그리고 early phase 개발에서의 적용 전략

서론: 고전적 한계와 진화의 시작바이오의약품, 특히 항체 기반 치료제의 정량 분석은 오랫동안 ELISA나 RIA와 같은 전통적인 리간드 결합 분석법(Ligand-Binding Assay, LBA)에 의존해 왔다. 이들 기술은 특이성과 민감도 면에서 뛰어난 장점을 보여왔지만, 동시에 몇 가지 기술적 한계 또한 분명히 존재했다. 예를 들어, 항체 간 교차반응, matrix interference, 약물-항체 복합체의 영향을 정확히 분리하기 어려운 점 등은 임상시험 초기에 데이터의 신뢰도를 떨어뜨리는 요인이 되어 왔다.이러한 문제를 해결하기 위한 대안으로 등장한 것이 바로 Hybrid LBA-MS(Ligand-Binding Assay coupled with Mass Spectrometry) 접근법이다. 이 기..
제약산업 2025. 7. 24. 20:21
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