OECD GLP 기준에 따른 분석실 구축과 문서화 요건

글로벌 수출 대응을 위한 실무 중심 전략바이오 및 제약 산업에서 글로벌 진출을 고려한다면, OECD의 GLP(Good Laboratory Practice) 기준을 준수하는 분석실 운영은 필수적인 인프라 요건으로 자리잡았다. 특히 분석 데이터를 의약품 허가자료로 활용하거나, 글로벌 파트너와의 공동연구 또는 위탁분석(CRO) 업무를 수행할 경우 GLP 인증은 단순한 선택이 아닌 생존의 조건이 되곤 한다.본 글에서는 GLP 기준을 실무 관점에서 해석하고, 분석실 구축 시 고려해야 할 설계 요소, 문서화 전략, 실제 점검 사례와 대응 요령까지 경험 기반으로 상세히 다뤄보고자 한다.1. GLP란 무엇인가? – 핵심 개념 정리GLP는 OECD를 비롯한 각국 규제기관이 제정한 '비임상시험의 신뢰성과 재현성을 확보하기..
제약산업 2025. 7. 5. 20:50
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