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AI 기반 신약 스크리닝 알고리즘 평가 방법론 1. 서론: AI로 설계하는 분자 구조, 어떻게 평가할 것인가?AI 기술이 신약 개발 프로세스에 본격적으로 도입되면서, 이제는 단순히 후보 물질을 찾는 수준을 넘어서 분자 구조를 직접 생성하고 설계(De novo design) 하며, 약물-표적 간 상호작용을 예측하는 일까지 가능해졌습니다.그러나, 이러한 AI 기반 모델이 실제 제약 산업에 쓰이기 위해서는 반드시 그 정확성, 일반화 가능성, 화학적 타당성을 정량적으로 검증하고 평가할 수 있어야 합니다. QSAR (Quantitative Structure–Activity Relationship) 모델도 마찬가지로, 예측 정확도와 해석 가능성에 대한 객관적 지표가 요구됩니다.이 글에서는 De novo drug design 및 QSAR 모델에 대한 평가 방법론..
다변량 분석을 통한 부작용 예측 및 약물 리스크 평가 1. 서론: 부작용 예측의 중요성과 분석 패러다임의 변화의약품의 개발과 유통은 단순히 효능을 입증하는 단계를 넘어서, 안전성 확보가 핵심 과제로 부각되고 있다. 특히 고령화 사회의 진입과 만성질환자의 증가로 인해 다약제 복용(polypharmacy)이 일반화됨에 따라, 약물 간 상호작용 및 예측되지 않은 부작용(adverse drug reactions, ADRs)의 리스크가 커지고 있다. 이러한 환경에서 의약품의 리스크 평가와 안전성 모니터링 체계는 기존 단변량 통계 분석을 넘어서는 다변량 통계기법(multivariate analysis)과 머신러닝 기반의 예측 모델링으로 급속히 진화하고 있다. 2. 약물감시에서의 다변량 분석의 역할약물감시(pharmacovigilance)는 임상시험 이후 실사용(rea..
약물유전체학(Pharmacogenomics) 분석과 개인맞춤형 약물 설계 유전적 다양성 기반의 약물 반응 예측과 Companion Diagnostics의 임상 적용1. 서론: 유전자에서 시작하는 맞춤형 치료의 시대"같은 약을 먹어도 왜 사람마다 반응이 다를까?" 약물유전체학(Pharmacogenomics, PGx)은 이 질문에 과학적으로 답하는 학문이다. PGx는 개인의 유전적 차이가 약물의 흡수, 대사, 효과, 부작용에 어떤 영향을 미치는지 분석함으로써, 정확한 환자에게 정확한 약을 정확한 용량으로 제공하는 것을 목표로 한다.오늘날 정밀의료(Precision Medicine) 및 개인맞춤의학(Personalized Medicine)의 핵심 축 중 하나로, 미국 FDA는 이미 100개 이상의 약물 라벨에 PGx 정보를 포함하고 있으며, 동반진단기기(Companion Diagn..
바이오마커 기반 환자 세분화와 정밀의료: 제약 산업의 새로운 전략 패러다임 유전체·단백질 분석 기반 환자 분류 기법과 제약 R&D, 임상 설계의 진화1. 서론: 정밀의료 시대의 중심, 바이오마커 기반 환자 세분화"모든 환자에게 동일한 약이 적절할까?"라는 질문에서 출발한 정밀의료(Precision Medicine)는 오늘날 전 세계 의료 및 제약 산업의 중심축으로 자리잡았다. 특히 바이오마커(biomarker)를 기반으로 한 환자 세분화(Patient Stratification)는 질병의 분류, 치료제 타겟팅, 임상시험 최적화까지 전방위에 걸쳐 중요한 역할을 하고 있다.이 글에서는 유전체 및 단백체 분석 기술의 발전이 어떻게 환자 세분화를 가능하게 했으며, 이 전략이 제약사의 R&D 및 임상 전략에 어떤 변화를 가져오고 있는지, 구체적인 사례와 함께 살펴본다.2. 바이오마커란 ..
임상시험 데이터의 고급 분석 기법: 생존 분석부터 머신러닝까지 Kaplan-Meier, Cox 분석 외에 최근 머신러닝 기반 분석까지 실제 적용 사례 중심으로1. 들어가며임상시험은 신약 개발과 치료 전략 수립에 있어 핵심적인 단계로, 이 과정에서 수집된 데이터는 의약품의 안전성과 유효성을 입증하는 데 매우 중요한 역할을 한다. 특히 생존율, 재발률, 치료 지속 기간 등 시간에 기반한 데이터를 다루는 경우가 많은 만큼, 고급 분석 기법의 선택과 적용이 매우 중요하다.본 글에서는 전통적인 생존 분석 기법인 Kaplan-Meier 추정법과 Cox 비례위험모형을 시작으로, 최근 주목받고 있는 머신러닝 기반 분석 기법들에 이르기까지 임상 데이터 분석의 진화 과정을 실제 사례 중심으로 다룬다.2. 전통적인 생존 분석 기법의 기초2.1 Kaplan-Meier 추정법 (Kapla..
실제 데이터를 활용한 의약품 효과성 비교 연구(Comparative Effectiveness Research, CER): RWD/RWE 기반 분석 접근 서론의약품 개발 및 평가 분야에서 비교 효과성 연구(Comparative Effectiveness Research, CER)는 환자, 의료 제공자, 정책 결정자에게 중요한 정보를 제공합니다. 특히, 실제 진료 환경에서 수집된 실세계 데이터(Real-World Data, RWD)와 이를 분석하여 얻은 실세계 근거(Real-World Evidence, RWE)는 임상시험의 한계를 보완하고, 다양한 환자 집단에 대한 치료 효과를 평가하는 데 유용합니다.이 글에서는 RWD/RWE를 활용한 CER의 개념, 데이터 소스, 통계 분석 기법, 국내외 대표 사례, 그리고 향후 전망에 대해 자세히 살펴보겠습니다.1. 비교 효과성 연구(CER)의 개요1.1 정의 및 목적비교 효과성 연구(CER)는 다양한 치료 옵션의 효과와..
의약품 허가 심사의 글로벌 차이점과 대응 전략 의약품의 상용화를 위해 필수적으로 거쳐야 하는 관문 중 하나가 각국의 규제기관이 수행하는 허가 심사 절차이다. 허가 심사는 단순한 행정 절차를 넘어, 안전성과 유효성을 확보하고 환자에게 적절한 시기에 의약품을 공급하기 위한 핵심 과정이다. 하지만 국마다 규제 체계, 평가 기준, 심사 방식에 차이가 존재하여 글로벌 시장에 진출하려는 제약사들은 복잡한 난관에 봉착하곤 한다. 본 글에서는 미국, 유럽, 일본, 한국 등 주요 국가들의 의약품 허가 심사제도의 특징을 비교하고, 글로벌 제약사들이 이러한 차이점에 어떻게 대응하고 있는지 전략적으로 살펴본다. 1. 주요국 의약품 허가 심사 제도의 개요1-1. 미국 – FDA (Food and Drug Administration)미국 식품의약국(FDA)은 세계에서 가장 ..
약가 산정 제도(HTA)의 글로벌 비교: 건강 기술 평가를 통한 약가의 가치 기반 접근 서론: HTA가 왜 중요한가?약가 결정은 단순한 가격 문제가 아니다. 공공재로서의 의약품은 환자의 생명과 직결되며, 건강보험 재정과 의료 시스템 전반에 큰 영향을 미친다. 특히 혁신적인 고가 약물이나 희귀질환 치료제, 첨단 세포유전자치료제의 등장으로 인해 '가치 기반 약가 산정'에 대한 중요성이 더욱 커지고 있다. 이러한 흐름 속에서 등장한 개념이 바로 HTA(Health Technology Assessment, 건강기술평가)이다.HTA는 의약품, 의료기기, 진단기술 등 모든 건강 관련 기술의 임상적 효과, 비용 효과성, 사회적 영향 등을 종합적으로 평가하는 제도로, 각국의 약가 및 급여 결정 과정에서 핵심적인 역할을 한다. 이번 글에서는 미국, 영국, 독일, 일본, 한국의 HTA 시스템을 비교 분석하며..

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