제약회사 연구원의 블로그

― 국내 제약사 분석팀을 위한 차세대 표준 운영 절차서(실무 적용형) 1. 서론 – 왜 분석 SOP에 AI가 포함되는가?LC-MS/MS 기반의 바이오분석은 그동안 장비 성능 향상, 시약·컬럼 기술의 발전, 자동화 시스템 도입 등 꾸준한 기술적 진화를 거쳐 왔다. 하지만 최근 가장 큰 전환점은 다름 아닌 데이터 기반 분석과 AI의 도입이다. 예전에는 Analyst의 경험적 판단이 중심이었다면, 이제는 분석 데이터량이 방대해지면서 사람의 경험만으로는 일관성과 재현성을 확보하기 어려운 상황이 되었다.특히 다성분 분석, 대사체 기반 스크리닝, stability·matrix effect 평가, TDM 연속 모니터링 등과 같은 업무에서는 “AI를 활용한 자동화와 확률 기반 의사결정”이 효율성과 정확성을 크게 높여 ..

분석 표준화·자동화·예측 기반 의사결정 체계를 향한 실무 중심 전략 1. 서론 – LC-MS/MS 분석팀이 마주한 새로운 전환점지난 10년 동안 신약 개발 환경은 단순한 “더 정확한 정량”을 요구하는 수준을 넘어, 더 빠르게, 더 복합적인 정보를 기반으로, 더 안정적으로 의사결정을 내릴 수 있는 분석 플랫폼을 요구하는 방향으로 바뀌어 왔다. 특히 제약사 분석팀에서 매일 다루는 LC-MS/MS 기반 정량 분석은 더 이상 “데이터 생성 부서”로 머무르지 않는다. 분석팀에서 확보한 데이터가 R&D 의사결정과 환자 맞춤 치료 전략까지 직결되는 시대가 왔다.여기에 최근 빠르게 확산되는 AI 기술은 분석 실무자에게 새로운 고민을 던진다.“AI 자동화가 내 업무를 대체할까?” “AI 모델의 예측 결과를 어느 수준까지..

― TDM의 패러다임을 바꾸는 초고속 분석 기술의 현재와 미래환자의 혈중 약물 농도를 실시간에 가깝게 파악하고, 그 결과를 바로 치료에 반영하는 기술은 오랫동안 임상의 숙원이었다. 기존의 Therapeutic Drug Monitoring(TDM)은 대부분 중앙시험실 중심의 LC-MS/MS 분석에 의존해 왔고, 분석 속도와 시료 운송 시간, 결과 리포팅까지의 딜레이 때문에 ‘실시간 의사결정’이라는 개념과는 거리가 있었다.그런데 최근 몇 년 사이, 해외 연구기관과 장비 업체들을 중심으로 초소형 LC-MS/MS, 현장형(POC) cartridge 기반 분석 플랫폼, 실시간 ion-sensing 기술 등이 빠르게 등장하면서 상황이 눈에 띄게 달라지기 시작했다. 더 이상 LC-MS/MS가 ‘대형 장비실에서만 운영..

의약품 개발이 글로벌로 확장되면서, 더 이상 하나의 분석실에서만 데이터를 생산하는 시대는 끝났다. 초기 비임상 단계에서는 제약사 내부 연구소 혹은 특정 CRO가 대부분의 생체시료 분석을 담당하지만, 개발이 확대될수록 여러 나라의 사이트(site)에서 PK/PD, TDM, ADA, 대사체 분석 등이 동시에 수행된다. 문제는 여기서부터 시작된다.같은 분석법을 사용했음에도 불구하고, A 사이트와 B 사이트의 데이터가 미묘하게—or 때로는 상당히—달라지는 현상.임상시험이 글로벌 규모로 확장될수록 이 문제는 더 자주 등장한다.그렇기 때문에 글로벌 임상에서 데이터를 신뢰성 있게 통합하기 위해 반드시 수행해야 하는 과정이 바로 Bioanalytical Method Bridging Study(생체분석법 브리징 스터디)..

의약품 개발 과정에서 “품질”이라는 단어가 갖는 의미는 꽤 단단하다. 함량이 기준에 맞는지, 순도가 허용 범위 안에 있는지, 불순물이나 분해산물이 얼마나 발생했는지 같은 정보들은 단순한 데이터 목록이 아니라, 약물이 환자의 몸속에서 보여줄 미래의 모습을 예측하는 중요한 단서다. 제조 공정의 작은 흔들림, 원료의 경미한 차이, 혹은 저장 환경의 변화 같은 것들이 약물의 안정성에 얼마나 큰 영향을 미치는지를 우리는 여러 차례 경험해 왔다.그래서 신약이든 제네릭이든, 어느 단계의 품목이든 결국 “Stability-indicating method(SIM) 개발”은 피해 갈 수 없는 핵심 과제다. ICH Q1A(R2) 가이드라인이 강조하는 것도 같은 맥락이다. 시간의 흐름과 환경 변화 속에서 실제로 약물이 어떻게..

혈액 10–20 µL 시대의 TDM 패러다임 변화와 실무 중심 분석법 구축 가이드 Therapeutic Drug Monitoring(TDM)의 패러다임은 최근 몇 년 사이 뚜렷한 변화를 맞이하고 있다. 과거의 TDM은 병원 외래 또는 입원실에서 간호사가 채혈하고, 채혈된 전혈/혈장을 냉장·냉동 조건에서 검사실로 이동시키는 형태가 기본이었다. 환자는 일정 시간 간격에 맞춰 병원을 방문해야 했고, 특히 소아·신생아·노약자 환자에게는 반복 채혈이 큰 부담이 되었다.하지만 DBS(Dried Blood Spot) 와 VAMS(Volumetric Absorptive Micro-sampling) 기술이 본격적으로 확산되면서, TDM은 “소량 채혈 기반의 개인화 modular monitoring”이라는 새로운 트렌드를..

Calibration traceability 확보와 Matrix harmonization 전략임상 약물 치료의 정밀성이 점점 강조되는 시대에 들어서면서, TDM(Therapeutic Drug Monitoring)은 더 이상 제한된 특수 환자군에만 적용되는 분석 기술이 아니다. 항간질제, 면역억제제, 항암제, 항생제 등 치료지수(therapeutic index)가 좁거나 환자 간 약동학 변동성이 큰 약물에서는 TDM이 사실상 치료의 일부라고 해도 과언이 아니다. 실제 임상에서는 동일한 용량을 투여해도 환자마다 혈중 농도가 크게 달라지는 일이 흔하고, 이런 차이가 부작용이나 치료 실패로 이어지는 경우도 적지 않다.이 때문에 많은 병원과 임상시험 기관, 그리고 제약회사 내 LC-MS/MS 분석팀에서 TDM 분..

신약 개발 과정에서는 후보물질이 체내에서 “어디까지”, “어떤 형태로”, “얼마나 깊게” 전달되는지 파악하는 일이 매우 중요하다. 특히 표적 장기(target organ)나 병변(tumor tissue) 중심의 치료제라면, 혈중 농도만으로는 답을 얻을 수 없다. 즉, 조직 수준(tissue-level) 에서 약물이 실제로 존재하는지, 분포가 균일한지, 특정 부위에서 축적되거나 빠르게 제거되는지, 또는 대사체 형태로 존재하는지 등을 더 깊게 들여다봐야 한다.이때 강력한 도구가 바로 Ex vivo tissue metabolomics 이다.이 글에서는 제약사 분석팀 시각에서Ex vivo tissue metabolomics가 왜 중요한지어떻게 준비하고 분석하는지LC-MS/MS 기반 workflow약물 침투(lo..