제약회사 연구원의 블로그

1. 서론: 약물 분석 환경의 변화와 자동화의 필요성약물 분석은 고정밀, 고민감도 분석이 요구되는 분야로, 실험의 재현성과 정확성 확보는 물론, 분석 시간의 단축과 데이터의 신뢰성이 무엇보다 중요합니다. 최근 제약 산업의 품질 요구 수준이 높아지고 분석 시료 수가 급증하면서, 실험실 자동화(Laboratory Automation) 기술이 분석 업무의 핵심 요소로 자리잡고 있습니다. 특히, 반복 작업을 줄이고 사람의 개입으로 인한 오류 가능성을 최소화하며, 정밀한 시료 처리와 데이터 관리까지 포괄하는 자동화 기술은 분석의 패러다임을 변화시키고 있습니다.2. 시료 처리 로봇 (Sample Preparation Robots)의 도입약물 분석에서 가장 시간과 인력이 많이 투입되는 단계는 시료 전처리입니다. 이를..

1. 서론: 실시간 약물 모니터링의 필요성과 기술 진화약물 모니터링(Drug Monitoring)은 환자 맞춤형 약물 치료를 실현하기 위한 핵심 전략 중 하나로, 특히 치료지수가 좁거나 체내 약물 농도 변화가 큰 약물에 대해 치료 효과 극대화와 부작용 최소화를 동시에 달성하는 데 중요합니다. 최근에는 기존의 중심실험실 기반 분석 방식에서 벗어나, 환자 현장에서 약물 농도를 실시간으로 측정할 수 있는 Point-of-Care Testing(POCT) 및 현장진단(Portable Diagnostic) 기술이 빠르게 발전하고 있습니다. 이 흐름은 디지털 헬스케어 기술, 센서 개발, 미세유체공학, 바이오센서, 무선통신 기술 등 다양한 융합 기술의 진보와 밀접하게 연관되어 있습니다. 2. 전통적 Therapeut..

1. 들어가며Non-Compartmental Analysis(NCA)는 약동학(Pharmacokinetics, PK) 분석에서 가장 널리 사용되는 방법론 중 하나입니다. 복잡한 수학적 모델링 없이도 약물의 체내 동태를 정량적으로 평가할 수 있다는 점에서 신약 개발, 생물학적 동등성 시험(Bioequivalence, BE), 초기 임상시험 등 다양한 실무 환경에서 활용되고 있습니다. 특히 AUC(Area Under the Curve), Cmax(Maximum Concentration) 등의 파라미터는 규제기관의 허가 심사나 BE 시험 결과 해석의 핵심 지표로 사용됩니다.하지만 NCA는 단순한 수치 계산에 그치지 않으며, 시료 채취 시점, 분석 정확도, 데이터 보간법 등 다양한 요인에 따라 해석 오류가 발생..

들어가며: 신뢰받는 데이터의 출발점, 정교한 분석생물학적 동등성(Bioequivalence, BE) 시험은 제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 동일한 효능을 가진다는 것을 입증하는 데 핵심적인 절차입니다. 이 시험은 단순히 혈중 약물 농도를 비교하는 것을 넘어, 정량 분석의 정밀도와 통계적 타당성이 결합되어야 하는 고도로 민감한 과정입니다. 하지만 실제 분석 현장에서는 분석 오류, 통계적 해석 착오, 데이터 관리 부주의 등 다양한 실수가 시험의 신뢰도를 위협하고 있습니다. 본 글에서는 BE 시험에서 실제로 발생하는 분석 오류의 유형을 조명하고, 이에 대한 개선 전략을 구체적으로 제시하며, 통계적 재분석 사례를 바탕으로 실무에 도움이 되는 인사이트를 제공하고자 합니다.1. BE 시험에서의 주요 분석 오류 유..

바이오분석, 그 중심에는 '신뢰성'이 있다신약 개발 과정에서 가장 많은 시간과 자원이 투입되는 단계 중 하나는 바로 "바이오분석(Bioanalytical Method)"입니다. 특히 혈장(plasma), 혈청(serum), 소변(urine), 조직 등 다양한 생체 시료 내의 약물 및 대사체의 농도를 정확하게 정량화하는 것은 임상시험의 기초가 되는 데이터의 품질을 결정짓는 핵심 과정입니다. 이러한 분석법이 얼마나 일관되며 신뢰할 수 있느냐는, 결국 해당 신약의 허가 여부와 직결되는 사안이기도 합니다.하지만 그동안 바이오분석법의 밸리데이션(검증)에 대한 국제적인 기준은 지역별로 조금씩 달랐습니다. 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등이 각각의 가이던스를 제시하던 가운데, 이들 사이의 차이로 인해 다..

서론: 약물 상호작용, 그 숨겨진 위험 환자에게 여러 약물을 병용 투여해야 하는 상황은 생각보다 흔합니다. 특히 만성질환자나 고령 환자군은 하루에도 서너 가지 이상의 약물을 동시에 복용하는 경우가 많습니다. 문제는 이 과정에서 약물 상호작용(drug-drug interaction, DDI)이 빈번하게 발생할 수 있다는 점입니다. 겉으로는 안전해 보이는 약물들이, 인체 내 대사경로에서 충돌하며 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다.그 중심에는 CYP450 (Cytochrome P450) 효소계가 있습니다. 이 효소군은 간에서 다양한 약물을 대사하는 데 관여하며, 일부 약물은 이 효소를 억제하거나 유도함으로써 다른 약물의 대사속도를 변화시킵니다. 따라서, 신약을 개발하거나 기존 약물을 재평가할 때 CYP450..

1. 서론: 우리가 대사체를 분석하는 이유약물을 투여하면 그것이 몸속에서 그대로 작용하는 것이 아니라, 간, 신장, 장 등 다양한 장기에서 대사를 거칩니다. 이 대사 과정에서 원약물(parent drug)은 여러 가지 대사체(metabolite)로 전환됩니다. 그리고 바로 이 대사체가 치료 효과를 나타내거나, 때로는 예상치 못한 부작용의 원인이 되기도 하죠.그래서 제약 업계에서는 약물의 ‘효과’를 평가할 때 원약물뿐만 아니라 그 대사체까지 정밀하게 분석하는 것이 필수적입니다. 이를 ‘약물 대사체 분석(Metabolite Profiling)’이라고 부릅니다. 그리고 이 과정은 단순한 실험을 넘어, 국제 규제 기관이 요구하는 중요한 데이터 제공 과정이기도 합니다.그럼 지금부터, 이 복잡하고도 중요한 과정을 ..

약물 분석을 실제로 수행하다 보면 단순히 ‘분석법을 개발한다’는 말로는 설명할 수 없는 수많은 고려사항과 디테일한 판단들이 존재한다는 걸 느끼게 됩니다. 그중에서도 약물의 안정성(stability) 시험은 우리가 다루는 분석의 신뢰성을 좌우하는 매우 중요한 과정 중 하나입니다. 특히 시료 종류가 혈장(plasma), 혈청(serum), 소변(urine), 혹은 조직(homogenate) 등으로 다양해지면서, 각 시료의 특성에 맞춰 시험 설계를 세심하게 조정해야 하죠. 오늘은 이 생체시료별 약물 안정성 시험에 대해, 실무에서의 고민과 전략을 중심으로 이야기해보려 합니다.1. 왜 약물 안정성 시험이 중요한가?먼저, 약물 분석에서 '안정성 시험'이 어떤 의미를 가지는지 간단히 짚고 넘어가야겠죠. 우리는 주로 ..