제약회사 연구원의 블로그

최근 글로벌 의약품 시장에서 위변조 약물(Counterfeit Medicines)의 문제는 단순한 품질 이슈를 넘어 공공보건과 환자 안전을 위협하는 심각한 글로벌 이슈로 부각되고 있다. 세계보건기구(WHO)는 개도국을 중심으로 유통되는 의약품의 10% 이상이 위변조된 것으로 추정하며, 특히 온라인 유통 채널과 병행수입 경로 등을 통한 위조약 유입 사례가 꾸준히 증가하고 있다.이러한 위조약은 유효성분이 전혀 없거나 잘못된 성분을 포함하고 있는 경우가 많아, 복용 시 치료 효과가 없을 뿐 아니라 심각한 부작용을 유발할 수 있다. 특히 항생제, 항암제, 항바이러스제와 같은 고위험군 의약품의 경우, 위변조 여부에 따라 환자의 생명이 직결될 수 있다. 이에 따라 국내외 규제기관과 제약사들은 위변조 의약품 탐지를 ..

최근 몇 년 사이, 분석 연구 분야에도 점차 머신러닝(Machine Learning) 기술이 침투하고 있다. 단순한 수치 계산을 넘어, 반복 실험에서 얻어지는 데이터를 기반으로 예측 모델을 구축하고, 정량 분석 결과를 사전에 추정하거나 품질관리를 자동화하려는 시도들이 활발하게 이어지고 있다. 특히 LC-MS/MS 기반의 약물 정량 분석과 같이, 수많은 변수와 복잡한 상관관계가 얽힌 데이터에서는 머신러닝 기법이 유용한 도구가 될 수 있다.그러나 머신러닝 모델의 성능을 보장하려면 단순히 알고리즘을 적용하는 것만으로는 부족하다. 모델이 훈련 데이터에만 적합되고, 새로운 상황에서는 제대로 작동하지 않는 과적합(overfitting) 문제를 피하기 위해서는, 반드시 적절한 검증 방식이 병행되어야 한다. 이때 핵심..

신약개발의 전 임상 단계에서 수행되는 약물 분석 결과는 IND(Investigational New Drug) 제출 문서의 핵심 구성요소 중 하나다. 이 중에서도 바이오분석 데이터(LC-MS/MS 기반 정량 분석 결과)는 약동학(PK) 평가, 독성시험 해석, 임상 초기 용량 설정의 근거로 활용되므로, 문서 요약과 작성 방식에 따라 허가 기관의 평가 결과가 크게 달라질 수 있다.이 글에서는 미국 FDA와 한국 MFDS에 IND 자료 제출 시, 약물 분석 결과 요약 방식의 실제 요건 및 사례를 중심으로, 양 기관의 공통점과 차이점을 정리하고, 실무적인 대응 전략을 공유하고자 한다.1. IND 제출 시 바이오분석 보고서의 역할과 위치IND 제출 시 바이오분석 결과는 보통 다음 두 영역에 포함된다:Pharmaco..

분석팀과 Pharmacometrics 팀의 협업 사례를 중심으로약물개발의 성패를 좌우하는 여러 결정적인 요소 중 하나는 약물의 약동학/약력학(PK/PD) 모델링 과정이다. 이 모델링은 단순히 수학적인 예측에 그치지 않고, 실제 환자에게 적용될 수 있는 용량, 투여 간격, 치료 효과의 예측 등 임상 개발 전략을 구체화하는 핵심 기반이다. 특히 분석팀에서 생성한 정량적 약물 농도 데이터는 이 모델링의 출발점이 되며, 분석의 정확도와 정밀도는 전체 모델의 신뢰도에 직결된다.본 글에서는 분석팀과 파마코메트릭스(Pharmacometrics) 팀이 협업하여 진행한 PK/PD 모델링 사례를 중심으로, 양 팀 간의 실질적인 데이터 흐름과 소통 전략, 모델링 적용 전후의 피드백 구조를 기반으로 한 실무 노하우를 공유하고..

바이오시료 분석은 약물 분석 실무에서 가장 많은 시간과 자원을 소모하는 단계 중 하나다. 특히 혈장, 혈청, 뇌척수액(CSF), 소변 등 다양한 생체시료에서의 약물 농도 정량 분석을 수행하기 위해서는 시료 전처리 단계에서부터 고도의 정밀성과 재현성이 요구된다. 최근 이러한 흐름에 맞춰 전처리 공정의 자동화 수요가 급격히 증가하고 있으며, LC-MS/MS와의 통합 시스템을 구성하는 것이 실험실 효율성 및 분석 품질 확보의 핵심 요소로 자리 잡고 있다. 본 글에서는 바이오시료 전처리 자동화의 구체적 전략과 이를 LC-MS/MS 시스템과 효과적으로 연계하는 방안에 대해 실무적 관점에서 정리해보고자 한다.1. 바이오시료 전처리 자동화의 필요성1.1 수작업 전처리의 한계수작업 기반의 전처리는 시료간 변동성이 커지..

의약품 개발에서 유효성분(active pharmaceutical ingredient, API)뿐만 아니라, 그 대사체(metabolites)의 정확한 분석은 약효, 독성, 약물 상호작용 등을 총체적으로 이해하는 데 핵심적인 단계입니다. 특히 최근에는 대사체의 활성 또는 독성 기여가 강조되면서, API와 대사체를 동시에 정량하는 복합 분석법(combined quantification method)의 필요성이 높아지고 있습니다. 본 글에서는 LC-MS/MS 기반으로 유효성분과 대사체를 동시에 분석하기 위한 실무 전략, 분석법 개발 과정, 검증 요건, 실무에서의 문제 해결 방안 등을 구체적으로 다루고자 합니다.1. 동시 분석의 필요성과 과제1-1. 왜 동시 분석이 중요한가?약물 전체 동태 파악: 유효성분 단독..

반복성 검증과 승인기관 요구사항신약 개발에서 약물 분석은 단순한 수치 계산을 넘어서 규제기관이 신뢰할 수 있는 객관적 근거를 제공하는 핵심 과정입니다. 특히 Incurred Sample Reanalysis(ISR)는 분석법의 신뢰성과 반복성을 입증하는 필수 절차로 자리잡았으며, 최근에는 글로벌 규제기관들이 ISR의 중요성을 더욱 강조하고 있습니다. 이번 글에서는 ISR의 평가 기준, 글로벌 승인기관의 요구사항, 그리고 실무에서의 적용 전략을 중심으로 제약 분석 연구원이 직접 경험한 내용을 공유하고자 합니다. 1. Incurred Sample Reanalysis(ISR)의 개념과 목적ISR은 실제 임상 시료(incurred sample)를 반복 분석하여 초기 분석값과의 일치도를 평가함으로써 분석법의 정확성..

글로벌 수출 대응을 위한 실무 중심 전략바이오 및 제약 산업에서 글로벌 진출을 고려한다면, OECD의 GLP(Good Laboratory Practice) 기준을 준수하는 분석실 운영은 필수적인 인프라 요건으로 자리잡았다. 특히 분석 데이터를 의약품 허가자료로 활용하거나, 글로벌 파트너와의 공동연구 또는 위탁분석(CRO) 업무를 수행할 경우 GLP 인증은 단순한 선택이 아닌 생존의 조건이 되곤 한다.본 글에서는 GLP 기준을 실무 관점에서 해석하고, 분석실 구축 시 고려해야 할 설계 요소, 문서화 전략, 실제 점검 사례와 대응 요령까지 경험 기반으로 상세히 다뤄보고자 한다.1. GLP란 무엇인가? – 핵심 개념 정리GLP는 OECD를 비롯한 각국 규제기관이 제정한 '비임상시험의 신뢰성과 재현성을 확보하기..