제약회사 연구원의 블로그

― 국내 제약사 분석팀을 위한 현실적 활용 전략과 workflow 비교1. 서론: 두 기기의 목적은 “서로 다르고”, 그래서 “서로 필요하다”신약 개발 과정에서 약물 분석팀은 항상 두 가지 요구 사이를 오가게 된다.하나는 정확한 농도 측정, 다른 하나는 약물이 어떤 형태로 변하는지 구조적으로 파악하는 것이다.그래서 대부분의 제약사 분석실에는 두 종류의 장비가 공존한다.HRMS(High Resolution Mass Spectrometry)→ Q-TOF, Orbitrap 등→ 정체를 알 수 없는 unknowns를 밝히는 장비Triple Quadrupole (Triple Quad, QqQ)→ TSQ, 6500+, 8060 등→ 정량을 위해 존재하는 장비이 둘은 가격도 다르고, 분석 속도도 다르고, 분석에서 수..

― 국내 제약사 분석팀의 생산성·정확도·데이터 품질을 혁신하는 자동화 전략바이오의약품과 정밀의학 시대가 본격화되면서 제약사 분석팀의 업무 강도는 점점 높아지고 있다. 특히 LC-MS/MS 기반 정량 분석은 고감도 분석 장비를 다루는 데서 오는 높은 난이도, 복잡한 시료 처리 과정, 기준에 맞춘 엄격한 method validation 요구사항 등으로 인해 “사람 손”이 매우 많이 필요하다. 그런데 최근 3~4년 사이, 글로벌 제약사와 선진 CRO를 중심으로 sample preparation 자동화, 즉 lab automation과 LC-MS/MS 워크플로우의 연동이 빠르게 확산되고 있다.국내 분석팀에서도 로봇 자동화에 대한 관심은 꾸준히 높아졌지만, 실제 도입 단계까지 이어지는 경우는 많지 않다. 가장 큰..

― LC-MS/MS 분석 품질을 개선하는 차세대 통합 접근법LC-MS/MS 분석의 성패를 가르는 요소 중 하나는 바로 peak integration이다.피크의 시작점과 끝점을 어디에 두느냐, baseline을 어떻게 설정하느냐, shoulder peak 또는 co-eluting peak을 어떻게 처리하느냐는 정량 결과에 직접적인 영향을 끼친다.놀랍게도 오늘날 많은 제약사와 CRO에서도 peak integration은 여전히 분석자(analyst)의 경험과 판단에 의존하는 영역이다.분석자가 다르면 피크가 다르게 integration되고, 같은 분석자라도 날짜·피로도·업무량에 따라 결과가 달라지기도 한다. 이러한 human bias는 bioanalysis의 최대 변동 원인이 되며, method validat..

― 국내 제약사 분석팀을 위한 차세대 표준 운영 절차서(실무 적용형) 1. 서론 – 왜 분석 SOP에 AI가 포함되는가?LC-MS/MS 기반의 바이오분석은 그동안 장비 성능 향상, 시약·컬럼 기술의 발전, 자동화 시스템 도입 등 꾸준한 기술적 진화를 거쳐 왔다. 하지만 최근 가장 큰 전환점은 다름 아닌 데이터 기반 분석과 AI의 도입이다. 예전에는 Analyst의 경험적 판단이 중심이었다면, 이제는 분석 데이터량이 방대해지면서 사람의 경험만으로는 일관성과 재현성을 확보하기 어려운 상황이 되었다.특히 다성분 분석, 대사체 기반 스크리닝, stability·matrix effect 평가, TDM 연속 모니터링 등과 같은 업무에서는 “AI를 활용한 자동화와 확률 기반 의사결정”이 효율성과 정확성을 크게 높여 ..

분석 표준화·자동화·예측 기반 의사결정 체계를 향한 실무 중심 전략 1. 서론 – LC-MS/MS 분석팀이 마주한 새로운 전환점지난 10년 동안 신약 개발 환경은 단순한 “더 정확한 정량”을 요구하는 수준을 넘어, 더 빠르게, 더 복합적인 정보를 기반으로, 더 안정적으로 의사결정을 내릴 수 있는 분석 플랫폼을 요구하는 방향으로 바뀌어 왔다. 특히 제약사 분석팀에서 매일 다루는 LC-MS/MS 기반 정량 분석은 더 이상 “데이터 생성 부서”로 머무르지 않는다. 분석팀에서 확보한 데이터가 R&D 의사결정과 환자 맞춤 치료 전략까지 직결되는 시대가 왔다.여기에 최근 빠르게 확산되는 AI 기술은 분석 실무자에게 새로운 고민을 던진다.“AI 자동화가 내 업무를 대체할까?” “AI 모델의 예측 결과를 어느 수준까지..

― TDM의 패러다임을 바꾸는 초고속 분석 기술의 현재와 미래환자의 혈중 약물 농도를 실시간에 가깝게 파악하고, 그 결과를 바로 치료에 반영하는 기술은 오랫동안 임상의 숙원이었다. 기존의 Therapeutic Drug Monitoring(TDM)은 대부분 중앙시험실 중심의 LC-MS/MS 분석에 의존해 왔고, 분석 속도와 시료 운송 시간, 결과 리포팅까지의 딜레이 때문에 ‘실시간 의사결정’이라는 개념과는 거리가 있었다.그런데 최근 몇 년 사이, 해외 연구기관과 장비 업체들을 중심으로 초소형 LC-MS/MS, 현장형(POC) cartridge 기반 분석 플랫폼, 실시간 ion-sensing 기술 등이 빠르게 등장하면서 상황이 눈에 띄게 달라지기 시작했다. 더 이상 LC-MS/MS가 ‘대형 장비실에서만 운영..

의약품 개발이 글로벌로 확장되면서, 더 이상 하나의 분석실에서만 데이터를 생산하는 시대는 끝났다. 초기 비임상 단계에서는 제약사 내부 연구소 혹은 특정 CRO가 대부분의 생체시료 분석을 담당하지만, 개발이 확대될수록 여러 나라의 사이트(site)에서 PK/PD, TDM, ADA, 대사체 분석 등이 동시에 수행된다. 문제는 여기서부터 시작된다.같은 분석법을 사용했음에도 불구하고, A 사이트와 B 사이트의 데이터가 미묘하게—or 때로는 상당히—달라지는 현상.임상시험이 글로벌 규모로 확장될수록 이 문제는 더 자주 등장한다.그렇기 때문에 글로벌 임상에서 데이터를 신뢰성 있게 통합하기 위해 반드시 수행해야 하는 과정이 바로 Bioanalytical Method Bridging Study(생체분석법 브리징 스터디)..

의약품 개발 과정에서 “품질”이라는 단어가 갖는 의미는 꽤 단단하다. 함량이 기준에 맞는지, 순도가 허용 범위 안에 있는지, 불순물이나 분해산물이 얼마나 발생했는지 같은 정보들은 단순한 데이터 목록이 아니라, 약물이 환자의 몸속에서 보여줄 미래의 모습을 예측하는 중요한 단서다. 제조 공정의 작은 흔들림, 원료의 경미한 차이, 혹은 저장 환경의 변화 같은 것들이 약물의 안정성에 얼마나 큰 영향을 미치는지를 우리는 여러 차례 경험해 왔다.그래서 신약이든 제네릭이든, 어느 단계의 품목이든 결국 “Stability-indicating method(SIM) 개발”은 피해 갈 수 없는 핵심 과제다. ICH Q1A(R2) 가이드라인이 강조하는 것도 같은 맥락이다. 시간의 흐름과 환경 변화 속에서 실제로 약물이 어떻게..