제약회사 연구원의 블로그

– ICH M10, FDA 21 CFR Part 11, Audit 대비 체크리스트“분석은 끝났는데, 데이터는 아직 준비되지 않았다”LC-MS/MS 분석은 기술적으로는 이미 완성 단계에 가깝다.민감도, 선택성, 재현성—문제는 더 이상 분석이 되느냐가 아니라 “이 결과를 규제 환경에서 방어할 수 있느냐”다.실제 audit 현장에서 가장 자주 들리는 말은 이것이다.“분석 결과 자체에는 큰 문제는 없어 보입니다.다만, 이 결과가 어떻게 만들어졌는지가 명확하지 않습니다.”이 시리즈는 바로 이 지점을 파고든다.LC-MS/MS 데이터를 ‘잘 만든 결과’에서 ‘규제 대응 가능한 증거’로 바꾸는 과정,그 전체 구조를 하나씩 해부한다.Part 1. ICH M10 이후, LC-MS/MS는 무엇이 달라졌는가– “Validat..

– 데이터 자동화, Explainable AI, Anomaly Detection “분석가는 대체되지 않는다. 다만, 분석의 방식은 바뀐다”LC-MS/MS는 오랫동안 제약·바이오 분석의 gold standard였다.정확도, 민감도, 선택성—어느 하나 빠지지 않는 기술이지만,아이러니하게도 이 장비는 사람의 개입이 가장 많이 필요한 분석 시스템이기도 하다.시퀀스 설계샘플 전처리 편차integration 판단outlier 제거validation 결과 해석이 모든 과정은 여전히 분석가의 경험과 감각에 의존해 왔다.그리고 바로 이 지점에서 AI는 LC-MS/MS와 만날 수밖에 없었다.“AI는 LC-MS/MS를 자동화하기 위해 들어온 것이 아니라,사람이 감당하지 못하는 복잡도를 흡수하기 위해 들어왔다.”Part 1...

TDM, Toxicology, Cancer Metabolism 사례로 보는 “대사체 데이터가 ‘의미 있는 신호’로 바뀌는 순간들” Metabolomics는 오랫동안 이렇게 평가받아 왔다.“재미있는 데이터는 많은데,실제 의사결정에는 쓰기 어렵다.”이 평가는 반은 맞고, 반은 틀리다.문제는 metabolomics 자체가 아니라, 어디까지를 ‘해석 가능한 데이터’로 볼 것인가에 대한 기준 부재였다.이 시리즈의 목표는 명확하다.“대사체 데이터가 언제, 어떻게 임상·독성·종양 연구에서‘결정에 영향을 주는 증거’로 작동하는지를 보여주는 것”Part 1. TDM(Therapeutic Drug Monitoring)에서의 Metabolomics– “혈중 농도 하나로는 설명되지 않는 환자 간 차이”전통적인 TDM은 명확하..

– IS 선택부터 Matrix Effect, Validation Trouble Shooting까지“SOP에 나오지 않는 판단의 영역을 해부하다”Bioanalysis 업무를 오래 해본 사람일수록 공감하는 사실이 하나 있다.문제의 80%는 SOP 바깥에서 발생한다는 점이다.SOP에는 internal standard를 사용하라고 적혀 있지만👉 어떤 IS가 ‘좋은’ IS인지에 대한 답은 없다가이드라인에는 matrix effect를 평가하라고 되어 있지만👉 어디까지 허용 가능한지에 대한 감각은 사람마다 다르다validation 항목은 명확하지만👉 실패했을 때 “왜” 실패했는지는 아무도 자세히 써주지 않는다그래서 이 시리즈의 목적은 분명하다.“Bioanalysis를 ‘절차’가 아니라 ‘판단의 학문’으로 다시 ..

– 장비 운용부터 전처리, 데이터 해석까지 “실무형 분석 인력”으로 성장시키는 설계 전략제약회사 분석팀에 신입 연구원이 들어오면 가장 먼저 마주하는 질문은 늘 같다.“이 친구를 언제부터 실험에 투입할 수 있을까?”하지만 이 질문은 사실 반대로 던져져야 한다.“이 연구원이 분석 결과에 ‘책임’을 질 수 있는 시점은 언제인가?”LC-MS/MS, HPLC, GC, LBA, metabolomics, bioanalysis…장비는 점점 고도화되지만, 분석 결과의 신뢰성은 여전히 사람의 이해도와 판단력에 의해 좌우된다.그렇기 때문에 분석팀 신입 교육은 단순한 장비 트레이닝이 아니라,👉 *데이터에 책임질 수 있는 분석가를 만드는 과정’이어야 한다.이 글에서는 신약개발·바이오분석 조직에서 실제로 효과적인신입 연구원 교..

– 시스템보다 먼저 바뀌어야 할 것은 사람과 구조다1. Lab digital transformation은 왜 항상 ‘툴 도입’에서 멈추는가대부분의 제약사는Lab digital transformation을 이렇게 시작한다.LIMS 도입ELN 전환자동화 장비 연계데이터 서버 이전초기에는 모두가 “이제 디지털 전환이 시작됐다”고 말한다.하지만 1~2년이 지나면현장에서는 이런 말이 나온다.“시스템은 있는데,실제로 쓰는 사람은 없다.”이유는 단순하다.조직과 인력 설계가 바뀌지 않았기 때문이다.2. Lab digital transformation의 본질: ‘업무의 재정의’Digital transformation의 핵심은기존 업무를 전산화하는 게 아니다.무엇을 사람이 해야 하고,무엇을 시스템이 해야 하는지를 다시 나..

1. “일단 돌려보자”로 시작된 분석 설계 부재초기 신약개발에서 가장 흔한 말은 이것이다.“지금은 exploratory니까일단 데이터부터 보자.”이 말 자체가 틀린 건 아니다.문제는 ‘일단’이 설계 없이 진행될 때다.분석 목적이 명확하지 않고필요한 정량 범위도 불분명하며PK를 볼 건지, exposure 확인만 할 건지도 애매한 상태이렇게 시작된 분석은데이터는 쌓이지만 해석은 불가능해진다.초기 단계의 리스크는데이터 부족이 아니라의미 없는 데이터의 축적이다.2. Bioanalysis 팀이 개발 전략 논의에서 배제되는 문제Discovery 단계에서는화학팀·생물팀이 중심이 되고bioanalysis는 종종 “지원 조직”으로 취급된다.그 결과,dosing 전략sampling time pointmatrix 선택이 b..

1. 공통 배경: LC-MS/MS는 제약 분석의 표준 인프라LC-MS/MS(액체크로마토그래피-질량분석법)는 약물 개발 전 단계부터 임상 분석, PK/TK 프로파일링, 대사체 분석, 바이오마커 정량 등 광범위하게 적용된다. 이는 고감도·고특이성·복잡한 생체 matrix 분석 능력 때문에 제약 산업에서 사실상 표준이 된 기술이다.2. 미국: 기술 주도·통합 플랫폼 확장2.1 전략적 투자와 인프라 리더십미국 시장은 연구개발(R&D) 인프라와 산업 투자 측면에서 여전히 글로벌 LC-MS/MS 로드맵의 중심이다.Thermo Fisher Scientific, Waters, Agilent Technologies, Danaher (SCIEX) 등 미국계 instrument 벤더가 LC-MS/MS R&D와 플랫폼 확산을..