제약회사 연구원의 블로그

1. 들어가며의약품의 효과와 안전성을 평가하는 대표적인 방법은 무작위 대조 임상시험(Randomized Controlled Trial, RCT)입니다. 하지만 RCT는 엄격한 피험자 선정 기준, 인위적인 시험 환경 등으로 인해 실제 임상 현장에서의 효과를 충분히 반영하지 못할 수 있습니다. 이에 반해 리얼월드데이터(Real-World Data, RWD)를 기반으로 한 리얼월드증거(Real-World Evidence, RWE)는 실제 임상에서 약물이 어떻게 사용되고 효과를 나타내는지를 분석할 수 있는 방법으로 부각되고 있습니다.2. RWE vs RCT: 정의와 비교구분 RCT ..

웨어러블 기술 기반 데이터 정제부터 임상 신뢰도 확보까지1. 서론: 디지털 헬스케어 시대의 생체신호 데이터디지털 헬스케어 기술의 급속한 발전으로, 이제 개인은 손목에 찬 스마트워치나 체내에 삽입된 센서를 통해 실시간으로 심박수, 심전도(ECG), 산소포화도(SpO₂), 혈압, 체온, 수면 패턴 등 다양한 생체신호 데이터를 수집할 수 있습니다. 이처럼 웨어러블 기기 기반 생체신호(Biosignal) 데이터는 예방의학, 만성질환 모니터링, 약물 효과 평가, 맞춤형 건강관리 등 다양한 분야에서 핵심적 역할을 하게 되었습니다.하지만 이들 데이터는 정확도, 신뢰도, 해석 가능성의 문제를 동시에 안고 있으며, 의료적으로 의미 있는 정보로 전환하기 위해서는 고도화된 데이터 분석 기법이 필수적입니다.2. 웨어러블 기기..

체내 분포·대사 데이터 해석부터 OECD 기준 적용, 통계 검정까지1. 서론: 신약 개발의 초석, 비임상시험의 중요성신약 개발의 초기 단계에서 가장 중요한 것은 후보 물질의 안전성과 체내 작용 특성(ADME; Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion)을 파악하는 비임상시험입니다. 특히 독성시험(Toxicity study)은 사람에게 투여되기 전 단계에서 약물의 유해성을 예측하고, 적절한 임상 용량 설정의 근거를 제공합니다. 최근에는 비임상 데이터의 정량 분석과 통계적 해석 기술이 고도화되면서, 데이터 기반 의사결정의 중요성이 더욱 강조되고 있습니다.2. 체내 분포 및 대사 분석: ADME 데이터의 정량적 접근(1) 약물의 체내 운명 추적: PK/PD 기반 모델..

1. 서론: 품질이 아닌 ‘공정’을 설계하라제약 산업에서 생산 공정은 단순한 제조 절차를 넘어, 의약품의 품질을 결정짓는 핵심 단계입니다. 전통적인 방식은 '끝단에서 품질을 확인'하는 방식이었다면, 최근에는 초기 설계 단계에서부터 품질을 내재화하려는 전략으로 진화하고 있습니다.이러한 패러다임 변화의 중심에는 QbD(Quality by Design), PAT(Process Analytical Technology), 그리고 SPC(Statistical Process Control)가 있으며, 최근에는 AI 및 머신러닝 기법과 융합되어 예측 기반 품질 보장 시스템으로 진화하고 있습니다.본 글에서는 제약 생산공정 최적화의 핵심 개념인 PAT와 QbD, 통계 기반 품질 관리(SPC), 그리고 최신 AI 융합 사례..

1. 서론: 공급망의 중요성과 변화의 배경의약품 공급망은 환자의 생명을 직접적으로 좌우하는 핵심 인프라입니다. 제조, 유통, 재고, 병원 및 약국 공급까지 전 과정에서 단절 없이 운영되어야 하며, 이 과정에서의 장애는 심각한 사회·의료적 영향을 초래할 수 있습니다. 특히 코로나19 팬데믹 이후 글로벌 공급망의 취약성이 전면에 드러나면서, 의약품 공급망의 유연성(flexibility), 회복력(resilience), 그리고 데이터 기반 관리의 중요성이 부각되었습니다.팬데믹 초기에는 중국과 인도 등 핵심 원료의약품(API) 생산 국가의 봉쇄 조치로 인해 글로벌 제약회사들의 공급망이 크게 흔들렸고, 미국과 유럽은 자국 내 필수의약품 확보를 위한 전략을 다시 설계해야 했습니다. 이는 단순 재고 부족이 아니라 백..

1. 서론: AI로 설계하는 분자 구조, 어떻게 평가할 것인가?AI 기술이 신약 개발 프로세스에 본격적으로 도입되면서, 이제는 단순히 후보 물질을 찾는 수준을 넘어서 분자 구조를 직접 생성하고 설계(De novo design) 하며, 약물-표적 간 상호작용을 예측하는 일까지 가능해졌습니다.그러나, 이러한 AI 기반 모델이 실제 제약 산업에 쓰이기 위해서는 반드시 그 정확성, 일반화 가능성, 화학적 타당성을 정량적으로 검증하고 평가할 수 있어야 합니다. QSAR (Quantitative Structure–Activity Relationship) 모델도 마찬가지로, 예측 정확도와 해석 가능성에 대한 객관적 지표가 요구됩니다.이 글에서는 De novo drug design 및 QSAR 모델에 대한 평가 방법론..

1. 서론: 부작용 예측의 중요성과 분석 패러다임의 변화의약품의 개발과 유통은 단순히 효능을 입증하는 단계를 넘어서, 안전성 확보가 핵심 과제로 부각되고 있다. 특히 고령화 사회의 진입과 만성질환자의 증가로 인해 다약제 복용(polypharmacy)이 일반화됨에 따라, 약물 간 상호작용 및 예측되지 않은 부작용(adverse drug reactions, ADRs)의 리스크가 커지고 있다. 이러한 환경에서 의약품의 리스크 평가와 안전성 모니터링 체계는 기존 단변량 통계 분석을 넘어서는 다변량 통계기법(multivariate analysis)과 머신러닝 기반의 예측 모델링으로 급속히 진화하고 있다. 2. 약물감시에서의 다변량 분석의 역할약물감시(pharmacovigilance)는 임상시험 이후 실사용(rea..

유전적 다양성 기반의 약물 반응 예측과 Companion Diagnostics의 임상 적용1. 서론: 유전자에서 시작하는 맞춤형 치료의 시대"같은 약을 먹어도 왜 사람마다 반응이 다를까?" 약물유전체학(Pharmacogenomics, PGx)은 이 질문에 과학적으로 답하는 학문이다. PGx는 개인의 유전적 차이가 약물의 흡수, 대사, 효과, 부작용에 어떤 영향을 미치는지 분석함으로써, 정확한 환자에게 정확한 약을 정확한 용량으로 제공하는 것을 목표로 한다.오늘날 정밀의료(Precision Medicine) 및 개인맞춤의학(Personalized Medicine)의 핵심 축 중 하나로, 미국 FDA는 이미 100개 이상의 약물 라벨에 PGx 정보를 포함하고 있으며, 동반진단기기(Companion Diagn..