제약회사 연구원의 블로그

1. 서론: 임상시험의 첫 관문, 피험자 모집의 혁신이 필요하다임상시험은 신약 개발의 필수적 단계로, 그 성공 여부는 종종 적절한 피험자의 적시에 확보되는가에 달려 있다. 그러나 현실적으로 대부분의 임상시험이 제 시간 안에 피험자 모집을 완료하지 못하며, 이로 인해 시간과 비용이 급격히 상승하는 문제가 발생한다. 실제로 전체 임상시험의 약 80%가 피험자 모집 지연을 겪으며, 일부는 이로 인해 중단되기도 한다.이러한 상황에서 디지털 기술을 활용한 피험자 모집의 디지털화(Digital Recruitment for Clinical Trials)가 주목받고 있다. 인터넷, 소셜미디어, 모바일 앱, 웨어러블 기술을 활용하여 보다 효율적이고 광범위한 피험자 모집을 시도하려는 움직임이 가속화되고 있는 것이다. 하지..

1. 서론: 임상시험 외부의 세상을 주목하다전통적인 임상시험은 신약의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 ‘황금 기준’으로 여겨져 왔다. 그러나 정교하게 설계된 무작위대조시험(Randomized Controlled Trial, RCT)조차도 현실 세계에서의 환자 반응을 완벽히 반영하지는 못한다. 실제로 RCT의 엄격한 참여 기준, 제한된 샘플 사이즈, 단기적 관찰 한계 등은 다양한 환자군과 복잡한 질병 양상을 가진 실제 환경을 포괄하지 못하는 경우가 많다.이러한 한계를 보완하고자 등장한 것이 리얼월드데이터(Real-World Data, RWD)와 이를 바탕으로 도출된 리얼월드증거(Real-World Evidence, RWE)다. RWD는 임상시험 외의 환경에서 수집된 다양한 형태의 의료 데이터를 의미하며, ..

1. 서론: 고정된 임상시험에서 유연한 임상으로신약 개발은 과학적 정밀성과 규제적 엄격함이 요구되는 산업 중 하나이다. 그 중심에 있는 임상시험은 안전성과 유효성을 입증하는 가장 중요한 단계로, 전체 신약 개발 시간과 비용의 70% 이상이 이 과정에서 소요된다. 하지만 기존의 고정형 임상시험(fixed trial)은 초기 설계대로 끝까지 진행해야 하며, 중간에 데이터를 분석하거나 환자군 구성을 변경하는 것이 허용되지 않는다. 이는 시간과 자원의 비효율, 환자 안전성 문제, 개발 실패 가능성을 동시에 내포한다.이러한 배경 속에서 주목받고 있는 개념이 바로 적응형 임상시험(Adaptive Clinical Trials)이다. 이는 사전에 정의된 규칙에 따라 임상 도중에 시험 설계를 유연하게 조정할 수 있는 형..

신약 개발은 현대 의약학과 과학기술이 만들어낸 가장 고도화된 산업 중 하나다. 하지만 그만큼 실패의 가능성도 높다. 보통 하나의 신약이 시장에 출시되기까지는 약 10~15년의 시간이 소요되고, 평균적으로 10억 달러 이상의 비용이 투입된다. 그럼에도 불구하고 성공률은 극히 낮아, 5,000~10,000개의 후보물질 중 최종적으로 출시되는 약물은 단 하나뿐이라는 통계가 있을 정도다.이러한 배경 속에서 실패한 신약 개발 사례를 단순한 좌절로만 보기보다는, 제약 산업이 나아갈 방향성과 혁신의 필요성을 깨닫는 중요한 통찰의 기회로 삼아야 한다. 이 글에서는 대표적인 신약 개발 실패 사례들을 분석하고, 거기서 얻을 수 있는 교훈과 향후 신약 개발의 전략적 시사점에 대해 다루고자 한다.1. 실패 사례 ①: 파이저의..

1. 들어가며: 경계가 사라지는 산업, 빅테크의 제약 산업 진출 배경지난 수십 년 동안 제약 산업은 비교적 폐쇄적이고 보수적인 성격을 유지해왔다. 신약 개발은 수년에서 수십 년의 긴 시간이 필요하고, 높은 R&D 비용과 까다로운 규제 요건 등으로 인해 외부 기업이 쉽게 뛰어들 수 없는 구조였다. 하지만 2020년 팬데믹을 기점으로, 의료 산업 전반에 걸쳐 ‘디지털화’라는 거대한 흐름이 밀려오며 상황은 달라지기 시작했다.이 과정에서 주목받는 변화 중 하나는 바로 빅테크(Big Tech) 기업들의 헬스케어 및 제약 산업으로의 진출이다. 구글, 애플, 아마존을 중심으로 한 IT 공룡들이 기존 제약 산업과의 협업은 물론, 자체 플랫폼과 기술력을 바탕으로 진료, 진단, 예측, 복약 순응도 관리, 유전체 분석 등 ..

1. 서론: 특허 만료와 시장의 패러다임 전환의약품 산업에서 특허(patent)는 신약 개발의 동력을 유지하는 핵심 요소입니다. 하나의 신약이 개발되기까지는 평균적으로 10~15년의 시간과 수천억 원 이상의 비용이 소요되며, 이러한 R&D 투자를 보호하기 위해 대부분의 국가는 신약에 대해 일정 기간 독점 판매권을 부여합니다. 이는 대개 특허 만료 시점까지 약 20년이며, 실질적인 판매 독점 기간은 평균 8~10년 수준입니다.하지만 신약의 특허가 만료되면 상황은 크게 바뀝니다. 수많은 제네릭(Generic drug) 제조사와 바이오시밀러(Biosimilar) 제조사들이 시장에 진입하면서 약가 하락, 매출 감소, 경쟁 격화가 일어나고, 제약 산업 전체의 구조가 재편되는 중요한 변곡점이 됩니다.2. 제네릭과 ..

1. 서론: 신흥 시장의 부상과 글로벌 제약사의 전략적 재편최근 몇 년간 글로벌 제약산업은 미국, 유럽 등 전통적인 중심 시장의 성장 둔화와 규제 강화, 약가 인하 압력 등의 요인으로 인해 신흥 시장에 주목하고 있습니다. 특히 인도, 브라질, 동남아시아는 인구 규모, 경제 성장률, 헬스케어 수요의 증가, 정부의 보건 정책 확대 등을 이유로 다음 성장 축으로 인식되고 있습니다.글로벌 빅파마뿐만 아니라 한국을 포함한 아시아 제약사들도 이들 시장에서의 현지화 전략, 기술이전, 제휴 및 CMO/CDMO 활용, 제품 포트폴리오 다양화 등을 통해 발 빠르게 대응하고 있으며, 이로 인해 신흥 시장은 단순한 수출의 대상이 아닌 제약 산업의 전략적 거점으로 재정의되고 있습니다.2. 인도 시장: 생산 강국에서 소비 시장으..

1. 서론: 글로벌 제약 산업의 패권 경쟁글로벌 제약산업은 전통적으로 미국과 유럽이 주도해왔으며, 그 중심에는 막대한 R&D 투자와 규제기관(FDA, EMA) 중심의 품질관리 시스템, 그리고 혁신 신약의 지속적인 출시가 있었습니다. 그러나 최근 몇 년간 중국 제약 산업의 급격한 성장과 함께, 글로벌 시장의 점유율 지형도에 변화가 감지되고 있습니다.글로벌 제약산업 주요 특징:연평균 성장률(CAGR): 약 5~6%전체 시장 규모(2024년 기준): 약 1.5조 달러주요 시장: 미국(40% 이상), 유럽(20% 내외), 중국(15% 이상 증가세)이 글에서는 각 지역 제약사들의 시장 점유율 변화, 원인, 전략적 특징 등을 심층 분석해보겠습니다.2. 글로벌 제약사 시장 점유율 변화 (2010~2024년 추이)연도..